江苏药监通告开展2021年医疗器械临床试验监督抽查

江苏省药品监督管理局关于开展2021年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告

2021 年第 16 号

为加强医疗器械临床试验管理，按照工作安排，江苏省药品监督管理局决定抽取部分医疗器械临床试验项目及医疗器械临床试验机构开展监督检查。现将有关事宜通告如下：

一、抽查项目和工作安排

综合考虑产品风险程度、申请量比例、申请人情况、临床试验机构规模和承担项目数量等因素，结合历年检查情况，抽取 20 个医疗器械临床试验项目及 25 个临床讨醚机构（详见附件 1 ）开展现场检查。本次检查抽调临床试验专家等组成检查组进行现场检查，检查时间为 2 021 年 10 月 11 日一 11 月 5 日。各项目的具体检查时间由检查组另行通知，每个项目检查时间原则上为 2 天。

二、现场检查依据

现场检查主要依据（（医疗器械临床试验质量管理规范） } ( （江苏省医疗器械临床试验现场检查要点》（（江苏省医疗器械临床试验现场检查程序） ) （附件 2 、 3 ）以及（（关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告） ) ( 2017 年第 1 45 号）有关规定开展。

三、结果判定

（一）根据检查发现的问题，检查结果按以下原则判定

1 、有以下情形之一的判定为存在真实性问题：

( 1 ）编造受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据的；

( 2 ）临床试验数据，如入选排除标准、主要疗效指标、重要的安全性指标等不能溯源的；

( 3 ）试验用医疗器械不真实，如以对照用医疗器械替代试验用医疗器械、以试验用医疗器械替代对照用医疗器械，以及以其他方式使用虚假试验用医疗器械的；

( 4 ）瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件、可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷、使用方案禁用的合并用药或医疗器械的；

( 5 ）注册申请的临床试验报告中的数据与临床试验机构保存的临床试验报告中的数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的；

( 6 ）注册申请的临床试验统计分析报告中的数据与临床试验统计数据库中数据或分中心临床读捡小结中的数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的；

( 7 ）其他故意破坏医疗器械临床试验数据真实性的情形。

2 、未发现真实性问题，但临床试验过程不符合医疗器械临床试验相关规定要求的，判定为存在合规性问题。

3 、未发现上述问题的，判定为符合要求。

（二）临床试验机构或者实施者对检查组检查结论存有异议的，由省局组织专家会判定。

四、处理意见和有关要求

（一）针对临床试验项目和临床试验备案机构监督检查中发现的问题，检查组向申办者和临床试验机构进行反馈，并要求其按照相关法规进行整改。

（二）对发现存在真实性问题的，依据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》等相关规定进行处理。对仅存在合规性问题的，且正在审评的第二类医疗器械注册申请项目，结合注册申报资料和临床试验监督检查情况进行综合分析，按照相关规定开展审评审批。

（三）对在我省通过临床让醚方式获取临床试验数据的进口、境内第三类医疗器械项目，医疗器械临床试验申办者、临床试验机构和研究者应当加强临床试验质量管理。

（四）医疗器械临床试验申办者、临床试验机构和研究者要加强学习并严格执行《医疗器械临床试验质量管理规范》和《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，保证临床试验过程的科学规范，结果真实可靠。

（五）医疗器械临床试验机构要加强学习并严格执行《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，不断提升临床试验机构的质量管理。

五、纪律要求

（一）各检查组成员、被检查单位应严格遵守有关廉政纪律规定，确保现场检查严肃规范、公平公正、廉洁高效。

（二）实行检查组组长负责制，各检查组组长要带头落实工作要求，严格执行工作纪律，如实填写（（江苏省医疗器械临床试验现场检查报告表》《江苏省医疗器械临床试验机构现场检查表》（附件 4 、 5 ）和《现场检查遵守廉政纪律情况报告》。

（三）检查组成员应严格遵守相关保密规定，不得私自向外透露检查情况和企业秘密。

特此通告。

江苏省药品监督管理局

2021 年 10 月 8 日

来源：国家药品监督管理局

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