大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定 附规定原文
一、《暂行规定》出台背景和法律依据
2019年2月18日，中共中央、国务院印发了《粤港澳大湾区发展规划纲要》，确定了开放合作，共享发展的基本原则，着力打造健康湾区，使粤港澳大湾区居民获得感、幸福感、安全感更加充实、更有保障、更可持续。2020年9月29日，国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局等八部委联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（下称《工作方案》），明确授权“在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，由国家药监局批准改为由国务院授权广东省人民政府批准”；“区域内开业的指定医疗机构使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省政府批准。”要求广东省贯彻落实习近平总书记关于粤港澳大湾区建设的重要指示精神和“四个最严”要求，按照党中央、国务院决策部署，坚持新发展理念，深入推进“放管服”改革，创新药品医疗器械监管方式，整合监管资源，促进医药产业在粤港澳大湾区融合发展，更好地满足粤港澳大湾区居民用药用械需求，保障用药用械安全，塑造具有创新活力的健康湾区。
广东省药监局联合省市场监管局、省发展改革委、省财政厅、省商务厅、省卫生健康委、省医疗保障局、海关总署广东分署、省港澳办、省中医药局等部门依据《粤港澳大湾区发展规划纲要》《工作方案》等政策文件和《行政许可法》《药品管理法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》《药物临床试验质量管理规范》等法律法规，制定了《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》（以下简称《暂行规定》）。
二、主要内容
《暂行规定》共二十九条，主要明确了指定医疗机构必须具备的条件、内地临床急需进口港澳药械（以下简称急需药械）的范围、审批模式、各方责任、风险控制等具体内容及要求。主要内容如下：
（一）急需药械的范围。综合考虑港澳药械的安全和有效性，将进口药品范围确定为内地临床急需、且已在港澳上市的药品；医疗器械范围为港澳公立医院已采购使用、属于临床急需、具有临床应用先进性的医疗器械。对进口的急需药械实行目录管理，并进行动态调整、及时公布。
（二）指定医疗机构必须具备的条件。指定医疗机构是由广东省卫生健康委员会审核确定的，符合《暂行规定》要求的医疗机构。指定医疗机构必须具备的条件有：港澳医疗卫生服务提供主体在粤港澳大湾区内地以独资、合资或者合作等方式设置的医疗机构；配备了使用急需药械的专业医疗团队或者科室人员；具有满足急需药械特性和说明书要求的购进和储存保障设施和制度；能够正确履行药品医疗器械不良反应（不良事件）监测职责；具有急需药械发生严重不良反应（不良事件）应急预案和处置能力。
（三）进口品种实行联合审批。广东省药品监督管理局会同广东省卫生健康委员会共同建立评审专家库，对指定医疗机构提出的拟进口使用的急需药械进行评估审核；审核同意批准的，发给批准文件，批准文件有效期1年。在批件有效期内，指定医疗机构可以根据临床需要进口使用急需药械。
（四）明确经营企业条件。指定医疗机构应当通过药品或者医疗器械经营企业采购、进口和配送急需药械。经营企业应当在经营许可范围内开展业务，按照《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》的要求采购、储存、配送急需药械，并对急需药械经营质量安全承担责任。
（五）加强使用和风险管理。指定医疗机构应当根据产品说明书制定临床技术规范，合理使用急需药械；急需药械使用相关的临床诊疗病历及相关数据信息，应当长期保存；使用急需药械前经医疗机构伦理委员会审查同意，并做好知情同意有关工作；应当制定完善的安全防范措施和风险监控处置预案；建立急需药械不良反应（不良事件）监测报告管理制度，按照相关规定报告，同时通报相应的持证企业。指定医疗机构、经营企业、持证企业应当关注急需药械在境外使用的情况，建立信息共享机制，确保信息及时通报。
（六）明确召回处置流程。经营企业和指定医疗机构应当在境外主动召回或者被要求召回急需药械时根据召回原因及处置措施，按照召回行动方案主动配合境外上市许可持有人履行召回义务；将急需药械召回和处理的情况，及时报告所在地地级以上市卫生健康主管部门和药品监督管理部门。召回方案涉及本医疗机构急需药械需要停用的，应当立即停止使用急需药械；经营企业应当立即停止配送并收回已经配送的急需药械。对有证据证明急需药械可能具有危及人体健康和生命安全的风险应当召回急需药械而未召回的，药品监督管理部门可以责令指定医疗机构和经营企业召回急需药械。
（七）落实各方主体责任。指定医疗机构对所进口急需药械的使用风险承担责任。使用急需药械造成患者人体伤害的，指定医疗机构按照国家有关规定承担赔偿责任。指定医疗机构应当与经营企业签订质量协议，经营企业应当与持证企业签订质量协议，明确经营企业、境外上市许可持有人质量责任。
以下为政策原文：
广东省粤港澳大湾区内地
临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定
第一条 为加强粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械的管理，满足粤港澳大湾区居民用药用械需求，保障公众用药用械安全、有效、可及和合法权益，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》等法律法规和有关文件要求，制定本规定。
第二条 临床急需进口港澳药品是指粤港澳大湾区内地医疗机构临床急需、已在港澳上市的，且不属于麻醉药品、精神药品、兴奋剂目录中的蛋白同化制剂和肽类激素等实施进口准许证管理的药品；临床急需进口港澳医疗器械是指港澳公立医院已采购使用、属于临床急需、具有临床应用先进性的医疗器械（以下简称急需药械）。
对进口的急需药械实行目录管理，并进行动态调整、及时公布。
急需药械应当在申请进口使用的医疗机构用于特定医疗目的。
第三条 广东省药品监督管理局会同相关部门，根据职责和实际需要，制定急需药械全过程监管制度和管理措施，负责对急需药械的进口使用进行批准。广东省卫生健康委员会负责审核确定使用急需药械的医疗机构（以下简称指定医疗机构）并对临床需求进行评估审核。广东省商务、医疗保障、市场监督管理和广东省内各海关单位等有关部门依据法律法规、有关政策和本规定，分别履行相关监督管理职责。
地级以上市人民政府有关部门在各自职责范围内负责与急需药械有关的监督管理工作。
第四条 申请纳入指定医疗机构名单的，应当经广东省卫生健康委员会审核确定，并具备以下条件：
（一）港澳医疗卫生服务提供主体在粤港澳大湾区内地以独资、合资或者合作等方式设置的医疗机构；
（二）依法取得医疗机构执业许可，具备与所申请急需药械相适应的专业科室或者医疗团队;
（三）在验货、储存、养护方面具有符合急需药械特性和说明书要求的保障条件和管理制度；
（四）设置药品医疗器械不良反应（不良事件）监测机构，配备专职人员并已接受专业培训，能够正确履行不良反应（不良事件）监测职责；
（五）具有使用急需药械可能发生严重不良反应（不良事件）的应急预案和处置能力。
凡不属于本条款第（一）项规定的医疗机构，拟申请纳入指定医疗机构，由广东省卫生健康委员会参照上述条件研究后，报请国家卫生健康委员会审批确定。
第五条 指定医疗机构申请进口使用急需药械的，应当按照粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳药品医疗器械申报指南（附件1）的要求，向广东省药品监督管理局提出申请，并承诺申请资料真实、可靠，保证急需药械仅在本医疗机构用于特定医疗目的，对急需药械的使用风险承担全部责任。
第六条 广东省药品监督管理局会同广东省卫生健康委员会建立评审专家库，对指定医疗机构申请进口使用的药品是否属于临床急需或者医疗器械是否属于临床急需且无其他治疗手段、内地已上市产品能否达到同等治疗效果等先进性要求进行评估审核。
第七条 指定医疗机构向广东省药品监督管理局提出进口使用急需药械申请的，广东省药品监督管理局联合广东省卫生健康委员会办理（属于大型医用设备的医疗器械还应当提供广东省商务厅出具的进口审核意见）。同意批准的，应当发给批准文件，批准文件有效期1年；不同意批准的，应当发给不予批准通知书，并说明理由。对非首次进口使用的急需药械的申请可以简化办理程序。
第八条 指定医疗机构应当通过药品或者医疗器械经营企业（以下简称经营企业）采购、进口和配送急需药械。
药品或者医疗器械经营企业应当持有《药品经营许可证》或者《医疗器械经营许可证》，并符合粤港澳大湾区内地急需药械采购、进口和配送企业基本要求（附件2）。
第九条 经营企业应当在经营许可范围内开展业务，按照《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》的要求采购、储存、配送急需药械，并对急需药械经营质量安全承担责任。
经营企业应当从境外上市许可持有人或者其授权港澳经营机构（以下简称“持证企业”）采购急需药械，保证产品与港澳上市使用的药品、医疗器械一致。
急需进口药品相关证明文件、交易票据、采购记录和验收记录保存至药品有效期届满后3年。
急需进口医疗器械相关证明文件、交易票据、采购记录和验收记录应当保存至医疗器械有效期届满后2年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
第十条 粤港澳大湾区内地口岸所在地承担药品监督管理职责的部门（以下简称口岸药品监管部门）和海关，按照粤港澳大湾区内地急需药械进口通关管理有关规定，办理急需药械的通关手续。进口药品的，经营企业凭广东省药品监督管理局的批准文件向口岸药品监管部门申请《进口药品通关单》，海关按规定办理通关手续；进口医疗器械的，经营企业凭广东省药品监督管理局的批准文件申请进口报关，海关按规定核验放行。禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
临床急需进口药品无需进口检验，列入《特殊物品海关商品编号和检验检疫名称对应表》的物品，应当按照海关相关规定办理行政许可。
第十一条 指定医疗机构应当与经营企业签订质量协议，经营企业应当与持证企业签订质量协议，明确各方质量责任。
第十二条 指定医疗机构应当严格执行国家有关规定，建立并运行急需药械质量管理体系，确保急需药械来源合法、储存规范、流向清晰。
急需进口药品相关证明文件、交易票据、采购记录和验收记录保存至药品有效期届满后3年。
急需进口医疗器械相关证明文件、交易票据、采购记录和验收记录应当保存至医疗器械使用期限届满后2年或者使用终止后2年；大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
第十三条 指定医疗机构应当采取有效措施，确保急需药械仅用于本医疗机构特定医疗目的；应当根据产品说明书制定临床技术规范，合理使用急需药械；急需药械使用相关的临床诊疗病历及相关数据信息，应当长期保存。
指定医疗机构使用急需药械前应当经医疗机构伦理委员会审查同意，向患者或者家属告知急需药械按临床急需进口批准和内地可替代的产品或者治疗方案等情况，并按照国家相关规定与患者或者家属签署书面知情同意书等文件。
第十四条 指定医疗机构应当制定完善的安全防范措施和风险监控处置预案。发现药品或者医疗器械严重不良反应（不良事件）或者出现重大医疗事故时，指定医疗机构应当按规定启动应急预案，及时进行风险评估，采取合理的安全防范措施控制风险；不能保证临床使用安全的，应当立即停止使用，并向广东省卫生健康委员会和广东省药品监督管理局报告。
第十五条 指定医疗机构和经营企业应当建立急需药械不良反应（不良事件）监测报告管理制度，按照粤港澳大湾区内地急需药械不良反应（不良事件）监测报告的相关规定，向所在地地级以上市药品监督管理部门药品不良反应监测机构报告急需药械不良反应（不良事件），同时通报相应的持证企业。
指定医疗机构和经营企业应当按规定建立并保存急需药械不良反应(不良事件)报告监测档案。
第十六条 指定医疗机构、经营企业、持证企业应当关注急需药械在境外使用的情况，建立信息共享机制，确保信息及时通报。
发现或者获知境外因产品安全有效性发生变化修订急需药械说明书、发布安全风险预警、发生重大安全事件或者停用等影响急需药械使用安全情况的，指定医疗机构应当采取调整用药用械方案、暂停使用、停止采购、使用替代治疗方案等处理措施，并将处置情况报告所在地地级以上市卫生健康主管部门、药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。
第十七条 急需药械在境外主动召回或者被要求召回的，经营企业和指定医疗机构应当根据召回原因及处置措施，按照召回行动方案主动配合境外上市许可持有人履行召回义务。召回方案涉及本医疗机构急需药械需要停用的，应当立即停止使用急需药械；经营企业应当立即停止配送并收回已经配送的急需药械。
对有证据证明急需药械可能具有危及人体健康和生命安全的风险应当召回急需药械而未召回的，药品监督管理部门可以责令指定医疗机构和经营企业召回急需药械。
指定医疗机构和经营企业应当将急需药械召回和处理的情况，及时报告所在地地级以上市卫生健康主管部门和药品监督管理部门。
第十八条 指定医疗机构使用急需药械所收集的真实世界数据，符合我国药品医疗器械注册相关要求的，按相关规定执行。
第十九条 广东省药品监督管理局应当参照国家药品监督管理局制定的药品追溯标准和规范，建立粤港澳大湾区急需药械监管系统，实现急需药械申请、采购、进口、配送、使用和不良反应（不良事件）监测等全过程监管。
指定医疗机构应当建立急需药械验货、储存、养护和使用等环节质量控制的数据管理系统；经营企业应当建立急需药械进口、赋码、储存和配送等环节质量控制的数据管理系统，实现与粤港澳大湾区急需药械监管系统实时对接，落实产品全程可追溯主体责任。
第二十条 地级以上市卫生健康主管部门应当加强对指定医疗机构的监督检查，发现指定医疗机构不再具备本规定第四条规定的使用急需药械的能力和条件的，应当上报广东省卫生健康委员会。广东省卫生健康委员会应当责令指定医疗机构限期整改，直至取消其指定医疗机构资格。
第二十一条 地级以上市药品监督管理部门应当加强对指定医疗机构的监督检查。原则上，现场检查每年不少于2次，重点核实急需药械采购渠道、索票索证、储存运输、使用记录的情况。必要时，可以对经营企业、持证企业进行延伸检查，并将检查情况上报广东省药品监督管理局。
第二十二条 指定医疗机构应当及时分析临床数据，研判控制风险，开展急需药械使用安全性和有效性评价，每年将急需药械临床使用评价情况报告所在地地级以上市卫生健康主管部门和药品监督管理部门。
广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会应当对临床急需药械使用中的安全性风险进行研判并采取必要控制措施，组织相关专家对发生严重不良反应（不良事件）且可能存在重大安全风险的急需药械进行风险评估，结合急需药械港澳地区已批准上市和使用的情况，及时调整并公布急需药械品种目录。
第二十三条 急需药械自取得中国内地注册批准上市后，不再作为急需药械批准进口。
第二十四条 鼓励指定医疗机构引入保险机制，购买医疗商业保险，为急需药械使用安全承保。使用急需药械造成患者人体伤害的，指定医疗机构按照国家有关规定承担赔偿责任。
第二十五条 指定医疗机构使用的急需药械销售价格实行零差率，新增医疗服务价格项目按现行规定执行，新增项目价格由医疗机构自主确定试行2年。
支持临床急需进口港澳医疗器械的推广和使用，医用耗材企业就具体新品种及时向国家医疗保障局申请备案和编码，广东省医疗保障局按规定将符合条件的医用耗材新品种纳入医保支付范围，完善医用耗材医保支付标准与集中采购价格协同机制。
第二十六条 经营企业不再符合本规定第八条规定的基本要求的，广东省药品监督管理局应当责令指定医疗机构解除与经营企业的采购协议关系。指定医疗机构、经营企业违反本规定从事急需药械进口、使用等活动构成违法的，药品监督管理、卫生健康、商务、市场监督管理、海关、医疗保障等有关部门应当依据相关法律法规处理；造成急需药械无法追溯等严重后果的，广东省药品监督管理局应当撤销急需药械批准文件，广东省卫生健康委员会应当取消指定医疗机构资格。
第二十七条 广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会、广东省内各海关单位等部门应当建立信息通报机制。
广东省卫生健康委员会应当及时将取消指定医疗机构资格的决定通报广东省药品监督管理局、广东省内各海关单位等部门。广东省药品监督管理局根据上述通报撤销相关急需药械批准文件。广东省药品监督管理局应当将急需药械进口批准和撤销的结果，通报广东省卫生健康委员会、广东省内各海关单位等部门。
地级以上市药品监督管理部门、卫生健康主管部门应当建立完善应急预案，开展医疗救治、风险控制、新闻监测等工作，妥善处置急需药械安全事件。
第二十八条 粤港澳大湾区内地是指广州、深圳、珠海、佛山、惠州、东莞、中山、江门、肇庆九市。
港澳地区是指香港和澳门。
第二十九条 本规定自发布之日起实施，有效期三年。
来源：广东药监局
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