广东启动2021年医疗器械生产企业飞行检查工作

省药品监管局启动2021年医疗器械生产企业飞行检查工作

为进一步加强医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作，省药品监管局统筹全省医疗器械监管力量，于7月底开展了2021年第一批医疗器械生产企业飞行检查工作。

此次飞行检查紧盯医疗器械生产环节关键风险点，采取交叉检查的方式，集中组织20个检查组，对省内40家医疗器械生产企业开展飞行检查，涉及疫情防控用医疗器械、无菌和植入性医疗器械、监督抽检不合格等品种，覆盖了广州、深圳、珠海、佛山、东莞、中山、江门6个市。

本次飞行检查重点核查企业是否严把原料采购和产品放行关，是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，质量管理体系是否保持有效运行，生产条件是否持续符合法定要求等。对检查中发现质量管理体系存在严重缺陷的11家企业，省药品监督管理局均按程序通知相关企业停止生产活动、评估产品安全风险、制定整改措施并按期落实到位，确保上市医疗器械产品质量安全。

来源：广东药监局

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