医疗器械检查新要点解析和急速
解决方案公开
《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》与征求意见稿相比，改动可观，将不良事件的各项工作要求融入了生产企业检查规范的章节，势必成为今后医疗器械生产监管的利器，小普并没有急于第一时间转发《要点》，而是组织内部专家学习研讨，汇总了一套应对各项要求的解决方案共11条，与各位分享。
一、组织构架中应当有负责不良事件监测工作的指定部门和涉及到不良事件监测的其他相关部门，并有相关文件指定部门，明确医疗器械不良事件监测职责和权限。
点评：
企业负责人必须重视不良事件监测，属于当务之急，特别是明确给不良事件监测工作足够的设备、场地和经费支持。这项要求虽然一直在提，但根据小普给数十家企业开展内训的经验来看，未落实者居多。
解决方案：
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l 自查组织架构文件，在组织架构中增加独立部门（不良事件监测部）或指定质量部、法规部等下面增设医疗器械不良事件监测职责；
l 销售部门、临床跟踪部门明确搜集疑似医疗器械不良事件的反馈信息职能；
l 法规部关注国内外官方网站风险监测信息、临床文献检索职能；
l 生产部门明确协助开展不良事件内部调查职能，配合对设备、原材料、工艺和检验方法等体系文件进行自查整改；
l 质量部门指定专人管理不良事件相关的档案，定期组织相关人员参加医疗器械不良事件外部培训，并制定内部讨论自学计划。
二、从事医疗器械不良事件监测的人员应当具有所生产产品相关的知识和实际监测的工作能力；从事不良事件监测的人员应当经过不良事件监测的相关培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
点评：
不良事件监测相关的技术自成体系，不仅需要熟练掌握计算机操作，还需具备医学方面知识，良好的沟通能力和文字书写能力。小普在此预测，未来一段时间，不良事件监测专员/医疗器械警戒专员将成为招聘市场火爆岗位，拥有一张医疗器械不良事件培训证书将是质量人升职加薪的护身符。
解决方案：
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l 监测人员尽快掌握如下知识：生产环节内部变更、原材料质控等内容，并能与产品风险进行关联（举例：灭菌清洁变更为辐照后可能带来高分子材料降解变性，导致安全性和有效性发生变化）。
l 参加不良事件监测的相关培训，提升理论知识，掌握实际操作技能。
三、查看不良事件监测程序文件：是否包括了不良事件的识别、不同类型的处理方式、上报、评价流程、记录格式等内容。
点评：
三条建议，一是熟读条例、法规和配套文件；二是尽可能搜集产品上市后信息；三是根据自身产品的特点，制定相关流程和记录格式为宜。
解决方案：
l 自查工作程序，以下内容供参考：《不良事件监测和评价控制程序》、《反馈控制程序》、《风险管理控制程序》、《数据分析程序》、《不合格品控制程序》、《退换货管理规定》、《发布忠告性通知的程序》、《产品召回管理程序》。
l 其中《不良事件监测和评价控制程序》应包含指定部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录，规定了可疑不良事件管理人员的职责，报告原则、报告程序、报告时限，制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合法规要求。
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编号
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程序文件涵盖的自查项目
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是否完成
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1
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不良事件的识别标准
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2
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不同类型不良事件的处理方式
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3
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不良事件上报流程
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4
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不良事件评价流程
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5
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不良事件监测记录格式
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6
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公布不良事件收集部门联系方式
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7
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收集上报不良事件途径的有效性
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四、查看产品说明书或网站是否公布了电话、通讯地址、邮箱、传真等联系方式。查看具体收集和上报途径的有效性，如电话、网站和国家医疗器械不良事件监测信息系统等。
点评：
这也是外部可查的内容，检查员有备而来，可以登录大公司的网站观摩学习相关做法。
解决方案：
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尽快自查说明书和网站，最好专门明确不良事件上报/投诉/抱怨/服务专线。
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特别注意，监测信息系统的说明书该更新了！
五、查看注册人、备案人是否有医疗器械不良事件监测原始记录，监测记录的保存年限是否符合要求。境外注册人、备案人也应查看信息传递机制的相关程序文件。
解决方案：
l 尽快按照产品种类和年限要求，建立不良事件监测记录档案和风险管理文件，尽可能追溯所有不良事件，确保风险管理覆盖上市前和上市后全过程；
l 有条件使用电子信息化软件，便于保管和查看。
六、查看注册人、备案人每个产品的上市后定期风险评价报告，与其产品注册或备案相关文件核对，是否按照法规要求时限形成报告并上报。获得延续注册的医疗器械，查看注册人、备案人是否在延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告并留存。
点评：
检查最细致的一条，不仅有份数的检查要求，还有报告质量的检查要求。
解决方案：
尽快按要求在监测信息系统上传定期风险评价报告，核查报告内容，确保信息搜集准确、风险识别全面、内容定期更新。
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所有延续注册证也应尽快备齐，以免成为检查不符合项目。
七、查看注册人、备案人不良事件报告记录。查看注册人、备案人是否注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户并能够登录，是否录入了全部产品信息，是否及时对产品注册信息进行更新，是否通过该系统按照要求报告和评价医疗器械不良事件。查看报告的原始记录。
点评：
这部分工作在线可查，每个检查员都是有备而来，工作重在平时。特别注意，账号密码丢失，请监测中心找回之前，最好想一个让人信服的理由。
解决方案：
l 除了重视，每天登录、及时维护以外，没有更好的解决方案。
l 尽快掌握系统使用相关方法，如维护曾用注册证、迁入迁出、产品注销等，最好制定内控标准化操作流程。
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编号
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系统自查项目
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是否完成
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1
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信息系统用户能够登录
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2
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录入了全部产品信息
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3
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对产品注册信息进行更新
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4
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通过系统按照要求报告不良事件
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5
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通过系统按照要求评价不良事件
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八、如果国家局或者地方监管部门发布同类产品不良事件情况的，企业应当对自己产品进行核查，是否也存在类似情况，并做好记录。
点评：
培训听到的最多的说辞是“检索不到不良事件”，往往撞在了***口上。小普制作《2020年医疗器械不良事件监测行业研究报告》时就发现了很多有价值的上市后风险信息隐藏在国家局和各大地方监管部门的门户网站。可见，信息检索是门技术活，查不到不是借口，关键在于用对方法。
解决方案：
通过政府主管部门、国际主管当局等机构主动收集解读国内外相关法规及标准；
结合公司管理要求，实行法规标准等动态管理,并负责对信息进行解读、贯彻实施；
建立全公司信息共享平台，各部相配合，专人负责收集法律、法规、及质量相关信息。
九、检查注册人、备案人是否按照要求报告和评价个例医疗器械不良事件报告，登录注册人、备案人用户直接查看报告情况。核对国家医疗器械不良事件监测信息系统，查看来自医疗机构的报告数量，如果报告数量跟注册人、备案人上报数量存在差距，需由注册人、备案人作出解释。检查注册人、备案人是否按照要求对死亡、导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件开展调查、分析和评价工作，报告是否符合时限要求。如果各级监测机构对注册人、备案人的个例评价结果存在异议的，是否重新开展了调查和评价工作。
点评：
王炸条款，丝毫不夸张地说，99%以上的企业不符合工作要求。
解决方案：
赶紧动手，把“待评价”状态的报告全部清零。
从今天起，开始主动上报不良事件，早日填平数量差距的沟壑。
定期回顾审核评级意见，特别是事发地监测中心的评语，往往会有“异议”，如果忽视，可能带来很严重的后果。
十、关于重点监测和创新医疗器械监测的相关要求
点评：
并非大多数生产企业能参与的条款，根据小普丰富的重点监测经验和创新医疗器械企业辅导经历，很少有企业具备开展这两项工作的能力。
解决方案：
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目前，相关要求即熟悉《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的相关章节，关注今年即将发布的法规修订版或相关配套文件。
十一、查看注册人、备案人是否制定了存在不合理风险医疗器械的处置程序，是否满足法规要求；如出现过上述情形，在国家医疗器械不良事件监测信息系统中查看具体产品风险控制的档案资料，核对企业是否根据产品风险情况采取了控制措施，措施是否得当；查看相关风险控制措施是否向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
点评：
关于风险控制，是一个包涵观念转变、技术革新、多方合作的结果，小普曾协助过数家生产企业深入临床调查，探讨产品风险，直到发布召回通告。风险是否合理要用数据说话，关键是数据分析在哪里；如果数据解决不了问题，建议寻求有效的纠正预防措施。
解决方案：
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及时更新《风险管理控制程序》、《数据分析程序》等，涉及不良事件方面的内容进行完善。
及时评价处置监测信息系统提示的风险信号，必要时撰写风险评价报告。
结语，关于《要点》中提供的解决方案。
要点最后提出，注册人、备案人提出恢复生产、销售申请前，可以聘请具备相应资质的独立第三方专业机构进行检查确认。根据小普在线下帮助几家停产企业整改并恢复生产的实操经验来看，医疗器械不良事件监测工作十分具有挑战，任重而道远。
现在检查要点已经发布，建议企业老总们必须马上引起重视，对照上述急速解决方案，招兵买马、实操演练、清理旧事，以便应对接下来具有重点倾向的飞行检查。
来源：普非圣 小普医械客栈
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