沟通辅导面对面，助力创新医疗器械快速发展
——医疗器械技术审评检查长三角分中心在苏州召开全省创新器械企业沟通辅导座谈会

为进一步服务创新医疗器械企业， 6月11日，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心（以下简称医疗器械长三角分中心）在苏州工业园区召开全省创新医疗器械企业沟通辅导座谈会。医疗器械长三角分中心贺伟罡主任一行11人，江苏省药监局副局长姜伟等相关部门负责人，以及全省23家已纳入创新、优先医疗器械通道的企业代表们参加了此次会议。

会上，与会企业代表们则踊跃发言，就各自在注册申报过程中遇到的问题以及对未来医疗器械长三角分中心开展沟通辅导工作提出了期望和建议。

贺伟罡强调，此次辅导座谈会，是医疗器械长三角分中心继今年5月开展现场咨询业务后，优化审评审批、服务医疗器械创新企业的又一举措，希望能让创新医疗器械企业充分感受到医疗器械长三角分中心“零距离服务”的温馨。医疗器械长三角分中心将全面落实“专人负责、主动对接、全程辅导”的工作机制，探索审评重心逐步向产品研发阶段前移，助推企业加快创新、优先产品申报，激发长三角区域医疗器械企业创新发展活力，助力长三角区域医疗器械产业蓬勃发展。贺伟罡现场明确了各个企业与医疗器械长三角分中心的直接对接人员，进一步将沟通机制制度化。

姜伟表示，近年来，在国家药监局的关心支持下，江苏省药监局深入推进医疗器械审审评审批制度改革，持续优化营商环境，全省医疗器械产业发展迅猛，呈现出产业集聚度高、产品门类齐全、企业创新能力强的特点。此次，医疗器械长三角分中心组团前来面对面辅导，进一步加强了江苏发展的信心，期待医疗器械长三角分中心给予更多专业的指导和帮助，助力我省医疗器械产品更快获批上市。江苏省药监局将主动加强与医疗器械长三角分中心的对接，为江苏省医疗器械成果转化、产业聚集和创新发展争取有力支持，助力江苏省医疗器械产业高质量发展。

贺伟罡主任一行还调研了苏州工业园区两家已纳入创新医疗器械通道企业，通过实地走访，了解创新产品注册申报及质量管理体系建立情况。

来源：江苏省药品监督管理局行政审批处

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