省局召开医疗器械上市后生产企业质量管理体系有效运行评估
第三方检查服务项目启动会

6月4日，省局召开医疗器械上市后生产企业质量管理体系有效运行评估第三方检查服务项目启动会，省局副局长陈和平参会并讲话。医疗器械生产监管处、有关检查分局、第三方机构部分负责人和同志参加会议，

会上，省局医疗器械生产监管处负责人详细介绍了工作程序和工作方案，各检查分局、第三方机构参会代表就试点项目的实施开展了讨论。

陈和平强调，此次试点项目，是落实习总书记“四个最严”要求、推动治理体系和治理能力现代化、创新和完善监管服务模式的重要举措。通过向第三方认证机构购买检查服务，能够进一步整合利用社会资源、推动政府职能转变，实现社会共治的目的，提高我省监管专业化水平和效率。就做好下一步工作，陈和平提出三点要求。

一是第三方认证机构要严格按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录等医疗器械监管法规规定，综合评价医疗器械生产企业质量管理体系的系统性、真实性、有效性和规范性。同时，在检查中也要遵守保密规则和廉洁自律相关规定。

二是各检查分局要高度重视此次试点项目，及时派遣观察员并做好督促整改等后续工作。在检查中互相交流学习、共同提高检查能力，共同探索我省监管形势下社会共治的新途径、新方式。

三是医疗器械生产监管处要做好整体统筹协调，确保项目顺利完成；在项目推进中及时进行风险会商，不断总结经验、完善方案，争取明年进一步扩大试点范围。

来源：江苏省局医疗器械生产监管处

【本文内容为转载，我公司不对本文所包含内容的准确性、可靠性或者完整性提供任何明示或暗示的保证，不对本文观点负责。如转载内容涉及版权等问题，请立即与我们联系，我们将迅速采取适当措施，以保障双方权益，谢谢。】