2021年医疗器械生产环节执法检查计划

为加强医疗器械生产环节执法检查，督促企业落实主体质量责任，科学排查防范医疗器械安全风险，严厉打击医疗器械违法违规行为，全力做好医疗器械生产环节质量安全监管，结合我市医疗器械生产监管工作实际，特制定本计划：

一、检查主体

医疗器械生产环节检查主体包括北京市药品监督管理局及各分局、各区市场监督管理局、开发区商务金融局、房山区燕山市场监管分局等单位。

二、检查方式

对医疗器械生产企业的执法检查方式主要有日常监管、飞行检查、专项整治。

三、检查覆盖率

截至2020年12月31日，全市共有医疗器械生产企业974家（主体数量动态变化）。依据《医疗器械生产监督管理办法》第五十一条的要求，请各单位按照计划要求，严格落实监管任务。

（一）对属于四级监管的医疗器械生产企业执法检查覆盖率达到100%；

（二）对属于三级监管的医疗器械生产企业执法检查覆盖率达到50%，2年内实现全覆盖；

（三）对属于二级监管的医疗器械生产企业执法检查覆盖率达到25%，4年内实现全覆盖；

（四）对属于一级监管的医疗器械生产企业执法检查覆盖率达到20%，5年内实现全覆盖。

四、工作要求

（一）加强组织领导，严格落实属地监管职责。各级监管部门要结合辖区实际制定医疗器械生产企业监督检查计划，严格遵守工作纪律，严格履行监管职责，统筹运用飞行检查、专项检查、日常检查等手段，加强对重点环节、重点产品、重点企业的监督管理，认真落实各项监管工作任务。

（二）坚持问题导向，强化风险防控。各级监管部门要以问题为导向，及时查找本辖区医疗器械生产监管领域的监管风险，认真研判并落实防控措施，多措并举推进风险治理，全面防控源头性、区域性和系统性质量安全隐患。

（三）多措并举，督促企业落实主体质量责任。各级监管部门要综合运用宣贯培训、监督检查和责任约谈等方式，督促企业主动采取措施切实加强质量控制和管理，保障产品质量安全，全面落实医疗器械产品全生命周期的主体责任。

北京市药品监督管理局

2021年3月30日

来源：北京市药品监督管理局

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