省局开展医疗器械质量安全隐患排查治理工作

近日，省局启动医疗器械生产经营使用质量安全隐患排查治理工作，通过全面排查风险隐患，督促企业落实质量安全主体责任和提升质量管理水平。此次行动要求相关单位开展风险会商，创新检查模式，建立检查企业名录，开展拉网式检查，列出清单式问题，做到销账式整改，实现闭环式管理，不留风险隐患死角。

本次行动重点排查治理的品种和企业包括：一是疫情防控类医疗器械，重点排查新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩和红外温度计等。二是集中带量采购产品，重点聚焦冠脉支架等国家集中带量采购中选产品。三是无菌和植入性医疗器械，重点关注人工关节、人工晶体、球囊扩张导管、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值医用耗材以及一次性使用无菌注射器等。四是监督抽检不合格企业，重点排查多年抽检同品种不合格企业和多品种不合格企业。五是不良事件监测提示可能存在风险企业，重点排查不良事件监测发现可能存在严重问题的生产企业和医疗器械产品。六是投诉举报频发的产品和企业，聚焦注射用透明质酸钠、隐形眼镜、射频皮肤热疗仪、贴敷类医疗器械等产品。七是创新医疗器械及附条件审批相关企业，重点排查相关企业质量管理体系自查、原材料采购、生产工艺控制、成品检验和不良事件监测体系运行情况。八是医疗器械注册人委托生产，重点排查医疗器械注册人是否建立健全质量管理体系等。九是网络销售医疗器械，持续开展“清网行动”。

 来源：江苏省药品监督管理局               

【本文内容为转载，我公司不对本文所包含内容的准确性、可靠性或者完整性提供任何明示或暗示的保证，不对本文观点负责。如转载内容涉及版权等问题，请立即与我们联系，我们将迅速采取适当措施，以保障双方权益，谢谢。】