国务院政策例行吹风会：《医疗器械监督管理条例》有关情况
国务院新闻办公室于2021年3月26日（星期五）下午3时举行国务院政策例行吹风会，请国家药品监督管理局副局长徐景和和司法部有关负责人介绍《医疗器械监督管理条例》有关情况，并答记者问。
国务院新闻办新闻局副局长、新闻发言人 邢慧娜:
各位记者朋友们，下午好。欢迎大家出席国务院政策例行吹风会。日前，国务院常务会议审议通过了《医疗器械监督管理条例》的修订草案，《条例》已经正式向社会公布，将于今年6月1日起正式实施。为帮助大家更好地了解相关情况，今天邀请到国家药品监督管理局副局长徐景和先生，请他向大家介绍这方面的情况，并回答大家感兴趣的问题。出席今天吹风会的还有：司法部立法三局局长王振江先生，国家药监局器械注册司司长江德元先生，国家药监局器械监管司司长王者雄先生。
国家药品监督管理局副局长 徐景和:
各位朋友，大家下午好。很高兴和大家见面，首先对大家长期以来对药品监管工作的支持和帮助表示真诚的感谢。
医疗器械关系人民群众身体健康和生命安全，关系国家经济社会发展大局。党中央、国务院历来高度重视医疗器械质量安全和创新发展，作出一系列重大决策部署。习近平总书记强调，要用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”，确保公众健康。
改革开放40多年来，我国医疗器械产业快速发展，建立了比较完备的医疗器械生产供应体系，实现了历史性跨越。今天，我国医疗器械产业已进入蓬勃发展的“黄金期”。这里有几个数字和大家分享：目前全国有医疗器械生产企业2.5万多家，经营企业89.7万多家。2019年全国医疗器械主营业收入达到7200多亿元，约占全球医疗器械市场规模的20%。一批具有核心技术的本土医疗器械生产企业快速涌现，一批跨国医疗器械巨头在我国落地生根，医疗器械产品的可及性不断提升。
目前，全国医疗器械注册证达13.9万件，备案医疗器械达11.5万件，批准上市的创新医疗器械已达103件。现在有医疗器械标准1791项，其中国家标准227项，行业标准1564项，国际标准一致性程度达到90.4%。现有医疗器械监管部门规章14部，医疗器械技术指导原则345个。全国备案的临床试验机构达到998家。我们与高等院校、科研机构合作设立4个医疗器械监管科学研究基地，认定27家医疗器械重点实验室，通过这些年的长期努力，医疗器械监管治理体系日益完善，监管和治理能力持续提升。
国家药监局组建以来，坚持保护和促进公众健康的崇高使命，坚持科学化、法治化、现代化、国际化的发展道路，不断深化审评审批制度改革，持续加强医疗器械全生命周期监管，严厉查处各类违法违规行为，切实维护广大人民群众用械安全。
在这次新冠肺炎疫情防控中，药监部门开辟应急通道，快速批准了一批体外诊断试剂等急需的医疗器械，切实加强体外诊断试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机等产品质量安全监管，为疫情防控取得胜利作出了重要贡献。
《医疗器械监督管理条例》制定于2000年，2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。近年来，党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署。面对改革的持续深化、产业的快速发展、健康需求的日益增长，有必要对现行《条例》进行修订，从法制层面上深化改革成果、完善制度体系、促进产业创新，更好地满足新时代人民群众对高质量医疗器械的需求。
按照科学立法、民主立法、依法立法的要求，在广泛调研征求意见的基础上，国家药监局和司法部研究起草了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。去年12月21日，国务院第119次常务会议审议通过新《条例》。新《条例》将于今年6月1日起施行。
新《条例》共8章107条。修订的总体思路主要把握了以下四个方面：一是落实药品医疗器械审评审批制度改革要求，进一步夯实企业主体责任。二是巩固“放管服”改革成果，优化审批备案程序，对创新医疗器械实行优先审批，释放市场创新活力，进一步减轻企业负担。三是加强对医疗器械全生命周期和全过程监管，提高监管效能。四是加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。
《条例》的修订充分贯彻落实了习近平总书记“四个最严”的要求，充分体现了党中央国务院鼓励医疗器械创新发展高质量发展的要求，顺应了改革创新的需要，顺应了产业发展的期盼，顺应了人民群众的期待。新《条例》的最大特点，可以概括为四个字：一是“新”，增加了许多新制度、新机制、新方式，着力提升治理水平；二是“优”，简化优化了审评审批程序，着力提高监管效能；三是“全”，细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任；四是“严”，进一步加大对违法违规行为的惩戒力度。
3月18日，国家药监局已下发通知，组建了宣讲团，对新《条例》的学习、宣传、贯彻作出了具体部署。人们常说，法，守之则安，用之则治。我们相信，在党中央、国务院的坚强领导下，在有关部门和社会各界包括新闻媒体的大力支持下，全面贯彻落实新《条例》，坚守风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，我国医疗器械监管工作必将再创新局面，医疗器械产业发展必将再谱新篇章，公众健康权益保障必将再上新台阶。谢谢各位！
总台央广记者:
近年来，我国医疗器械产业快速发展，医疗器械审评审批制度改革不断深化，在这种新形势下，新修订的《条例》有哪些亮点？具体给我们介绍一下，谢谢。
司法部立法三局局长 王振江:
感谢记者朋友的提问，我简要回答。医疗器械直接关系到人民群众的生命健康。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展，作出了一系列的重大决策部署。刚才徐局长也讲了，2017年10月中办、国办印发了《关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新的意见》，对深化医疗器械审评审批制度改革提出了具体要求。《条例》修订过程中，我们和药监局一起认真贯彻党中央、国务院决策部署，全面落实改革要求，完善医疗器械审评审批制度，激发产业创新活力，确保人民群众使用安全，更好地满足人民群众对高质量医疗器械的需求。按照这个思路，结合刚才这位记者朋友提的问题，可以从三个方面来理解这个问题，或者说修订过程中重点关注了三个方面的内容。
第一，鼓励创新，促进产业高质量发展。创新是引领产业发展的动力，制度创新是产业创新的重要促进因素。在《条例》修订过程中，我们认真研究产业发展实际需要，通过制度创新推动产业创新发展。《条例》明确将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械推广和使用，推动产业高质量发展。完善医疗器械创新体系，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医保等方面给予支持。同时强调加强知识产权保护，提高自主创新能力。
在一些具体制度措施上，《条例》落实“放管服”改革要求，优化了注册程序、提高了注册效率、实施告知性备案制度，科学设置临床评价要求，允许开展拓展性临床试验，鼓励医疗机构开展临床试验，加强医疗器械监管信息化建设，进一步优化营商环境，释放创新活力。比如，对风险比较低的医疗器械实行告知性备案，也就是说，备案人提交了符合规定的资料后就完成备案，不需要再等几天才批准同意，材料报齐即完成备案。进一步减轻了企业备案负担，提高工作效率。当然这种备案方式在一定程度上对企业提出了更高要求，就是说企业备案资料，各方面的承诺要真实、合法，要符合要求，如果一旦出了问题也面临着一些责任，权利义务是对等的。
第二，科学监管，推进监管体系和监管能力现代化。针对新形势下医疗器械监管工作中的问题与挑战，《条例》从加强队伍建设、创新监管手段、促进协同监管多个方面入手，着力完善医疗器械监管制度，提高监管科学性、有效性、规范性，推进监管体系的不断完善和监管能力现代化。在队伍建设方面，针对医疗器械门类繁多、涉及诸多技术领域等特点，《条例》规定国家建立职业化、专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。
在监管手段方面，为应对不断涌现的新情况、新业态，《条例》进一步丰富了监管手段，规定了延伸检查措施，在必要时可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的相关单位进行检查，进一步体现了对医疗器械的全程监管。规定了分步实施医疗器械唯一标识制度，为医疗器械赋予“电子身份证”，加强从源头生产到临床应用的全生命周期管理。在以往行政许可、行政强制、行政处罚的基础上，规定了告诫、责任约谈、责令限期整改等多元化监管手段，以更好适应复杂的监管形势。在协同监管方面，《条例》进一步明确了药品监管、卫生健康等部门职责分工和信息共享协作机制，进一步强化不同部门、不同层级的协同监管，以推动形成监管合力。
第三，提高违法成本，严惩违法行为。《条例》按照“四个最严”的要求加大了对涉医疗器械违法行为的处罚力度，进一步保障人民群众健康，为守法企业营造公平的竞争环境。同时，根据违法行为的社会危害程度设定不同力度的处罚，确保法律责任轻重均衡、过罚相当。
一是对涉及质量安全的违法行为提高处罚力度，最高可以处货值金额30倍的罚款。二是加大行业和市场禁入处罚力度，视违法情节对违法者处以吊销许可证件、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚。三是增加“处罚到人”措施，对严重违法单位的相关责任人员处以没收收入、罚款、五年直至终身禁止从事相关活动等处罚。“从严”处罚还不只是这些，大家如果感兴趣，可以再进一步翻阅条文。谢谢各位。
中经社新华财经记者:
新修订的《医疗器械监督管理条例》总结监管经验，进一步理清了临床评价与临床试验的关系，对临床评价提出明确的管理要求，这方面有什么变化？
徐景和:
临床评价制度是医疗器械审评审批制度当中非常重要的一项制度，这次《条例》在临床评价、临床试验管理方面有很多的新亮点，请江德元司长来交流。
国家药监局器械注册司司长 江德元:
谢谢你的提问。医疗器械注册的过程，实际上是对拟上市产品的安全性、有效性以及质量可控性进行审查的过程。所谓的临床评价，就是指通过寻求相应的临床证据来确认产品是否满足使用要求或者预期用途，以及它的安全性、有效性。临床试验是临床评价的一种方式，是指在医疗器械临床试验的机构当中通过对受试者进行系统的试验研究，对医疗器械的安全性和有效性进行确认的过程。临床评价除了临床试验这样一种方式外，还可以通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价等方式，来证明医疗器械的安全和有效。
近年来，随着医疗器械审评审批制度改革的不断深入，随着企业管理水平的不断提升，随着技术审评能力水平的显著进步，医疗器械临床评价制度不断简化和优化，新《条例》对临床评价制度作出了如下规定：
一是对于非临床评价能够证明安全有效的，免于进行临床评价。二是开展临床评价可以采取以下几个路径，包括开展临床试验，通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价。三是进一步进行医疗器械临床评价的时候已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。四是优化临床试验审评程序，对临床试验实施由过去的“明示许可”改为“默示许可”。在目前医疗器械审评审批实践中，需要进行临床试验的，大约只占到整个审评的12.5%；需要进行其他临床评价的，大约占42.5%；而免予进行临床评价的，大约占45%。这一分类管理制度的改革，有利于进一步节约资源、提高效率、鼓励创新，更好地满足公众用械需要。谢谢。
香港中评社记者:
我们注意到新修订的《条例》中重点提及在突发公共卫生事件中医疗器械的审批制度，可否介绍一下相关的制度安排以及这样安排出于何种考虑？谢谢。
江德元:
谢谢你的提问。这次新冠肺炎疫情防控也是对医疗器械应急审批工作的一次重大考验。疫情发生后，药品监管部门认真落实党中央、国务院的决策部署，履职尽责，担当作为，迅速启动了医疗器械的应急审批机制，全力以赴开展疫情防控用械应急审批和上市后监管。医疗器械在这次疫情防控总体战、阻击战中，发挥了十分重要的作用。
我们坚持统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则，创新工作方式方法，与科技、卫健等部门及时沟通，及时将重大的科研成果纳入应急审批。我们集中全系统的优质资源和力量，日夜兼程，并行开展注册检验、体系核查、技术审评，主动对接企业，积极靠前服务，强化全程指导，最大限度地提高了审评审批效果，加快产品上市。
我们坚持部门的协同，系统联动，多措并举，共筑合力，与市场监管、工信等部门协调，针对转产扩产企业实行“一企一策”，帮扶指导。多次组织联合检查组深入企业驻厂监督，强化检查。加强产品抽检和风险监测，督促企业落实主体责任，确保产品的质量安全。与此同时，按照联防联控机制要求，配合有关部门共同做好产品供应和出口保障。
为满足应对重大突发公共卫生事件的需要，加快将应急医疗器械投入使用，新《条例》系统总结疫情防控工作经验，新增和完善了以下制度：一是优先审评审批制度，对创新医疗器械实行优先审评审批。二是附条件批准制度。对应对公共卫生事件急需的医疗器械，在综合平衡获益和风险的基础上，可以附条件批准。三是紧急使用制度，出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器械。
此外，新《条例》还增加了临床急需特批进口制度。
下一步，国家药品监管局将结合配套的规章和规范性文件的制修订，进一步完善相关制度。近日，我们已经启动了《医疗器械注册管理办法》的修订工作，并对《医疗器械应急审批程序》进行修改和完善。谢谢。
中国日报记者:
新修订这个《条例》全面实施了注册人制度，之前药监局已经部署了一些试点工作，请问这些试点工作成效如何？这项制度对于加强医疗器械的监管以及落实企业主体责任有什么意义？谢谢。
徐景和:
医疗器械注册人制度是国际社会普遍采用的现代医疗器械管理制度，也是这次《医疗器械监督管理条例》修订的核心制度之一。该制度的核心要义是医疗器械注册人是医疗器械产品的“出品人”，对研制、生产、经营、使用全过程的医疗器械安全性、有效性依法承担责任。
为贯彻落实中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，2018年开始，国家药监局启动了医疗器械注册人制度试点工作，试点范围达到了22个省、自治区、直辖市。试点工作主要围绕以下几个方面展开：一是科研机构是否可以成为医疗器械注册人。二是注册人委托生产时，与受托人之间的权利、义务如何划分。三是异地委托生产时，监管部门的权力和责任如何配置。四是注册人全生命周期的责任如何有效落实。
试点过程中，各省级药品监管部门先后出台了申报服务指南、现场检查细则、质量协议示范文本等相关文件，规范和细化了相关的要求。发布了长三角、京津冀区域医疗器械注册人相关协同监管措施，探索了区域合作机制。截至昨日，全国共有1054个产品按照医疗器械注册人制度试点获批上市。实践证明，注册人制度有利于鼓励研发创新，有利于优化资源配置，有利于落实主体责任，有利于推动管理创新。
新《医疗器械监督管理条例》总结了这几年试点的经验，进一步明确了医疗器械注册人制度的核心内容。
第一，基本定位。《条例》明确规定，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
第二，在生产环节方面。《条例》规定，医疗器械注册人、备案人可以自行生产也可以委托具备相应条件的企业生产。委托生产的，注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，加强对受托生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。这里还要强调一点，具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。
第三，在经营环节方面。医疗器械注册人、备案人要监督经营企业建立健全与经营的医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行；从事网络销售的，应当符合网络销售的有关规定。
第四，在不良事件监测方面。《条例》规定，医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，对不良事件及时开展调查和处置。新《条例》规定医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械的再评价，根据再评价结果采取相应的风险控制措施。
下一步，国家药监局将在修订的规章中，进一步细化注册人、备案人制度，更好地释放这一创新制度的多方面红利。我也希望媒体朋友多关心这样一个重要的制度创新。谢谢。
凤凰卫视记者:
新《条例》当中体现了“放管服”改革的要求。按照“监管要跟上”的要求，请问上市后，监管方面有哪些新举措？谢谢。
徐景和:
《医疗器械监督管理条例》体现了全生命周期的监管。一方面要创新，充分释放改革的红利，同时也要按照中央的要求，监管一定要跟得上。我们在上市后监管，采取了一系列的制度措施，下面请王者雄司长回答。
国家药监局器械监管司司长 王者雄:
谢谢你的关心和提问。近年来药品监管部门认真贯彻“放管服”改革要求，鼓励医疗器械研发创新，持续加强医疗器械上市后监管，取得了积极成效。新《条例》贯彻“四个最严”的要求，从多个维度强化了医疗器械上市后监管，进一步明确了监管职责，丰富了监管手段，创新了监管方法。主要有：
一是强化注册人上市后管理责任。医疗器械注册人制度是医疗器械监督管理的基础性制度，新《条例》完善了医疗器械注册人在生产、经营、使用、不良事件监测和再评价方面的责任和义务，要求建立并有效运行质量管理体系，开展上市后研究和风险管控，建立产品召回和追溯制度，开展不良事件监测和再评价等。
二是新增了职业化、专业化检查员制度。近年来，党中央、国务院明确要求加快建立职业化、专业化检查员队伍，新《条例》将职业化、专业化检查员作为法律制度予以明确，新《条例》规定：国家建立职业化、专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。
三是新增了延伸检查制度。大家知道，医疗器械的原材料和零部件的生产供应、医疗器械的储存和运输以及售后维修服务等，与医疗器械的质量安全密不可分。为强化安全监管，保障质量安全，新《条例》规定：药品监管部门可以对医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，相关单位和个人应当予以配合。
四是新增了责任约谈制度。新《条例》规定：对医疗器械相关单位、企业在生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取有效措施消除的，监管部门应当对其进行约谈，要求其限期改正。新《条例》还建立了行政责任约谈制度，对监管部门以及地方人民政府未履行医疗器械安全管理职责的，应当对其进行约谈，责成采取措施，消除安全隐患。
五是落实违法行为处罚到人的要求。增加违法行为处罚到人制度，是近年来食品药品监管领域立法的制度创新。新《条例》有10余条规定，规定了对违法行为处罚到人。对违法单位处罚的同时，对违法单位的法定代表人、主要负责人以及直接负责的主管人员和其他责任人员，规定了财产罚、资格罚，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入最高3倍的罚款，禁止其五年直至终身不得从事医疗器械的生产经营活动。此外，新《条例》还增设了医疗器械唯一标识追溯、网络销售管理、失信惩戒等制度，修改完善了医疗器械委托生产、上市后再评价等相关规定。
下一步我们将贯彻实施新《条例》，制修订相关部门规章，进一步落实细化相关制度和措施，强化监管、提高效能，保障医疗器械质量安全，促进医疗器械产业高质量发展。谢谢。
总台央视新闻中心记者:
我们都知道医疗器械的监管治理涉及到很多方面，请问在《条例》实施中如何把握和处理安全与发展、风险与责任这些方面的关系呢？
徐景和:
谢谢记者的提问。法律是公共幸福的制度安排。医疗器械监管治理涉及到安全与发展、风险与责任、体系与能力、质量与效率等诸多关系，科学把握和正确处理这些关系，既是一种智慧，更是一种艺术。这里简要谈几个方面的关系：
第一，要科学把握安全与发展的关系。安全是发展的基础，发展是安全的保障。新《条例》充分体现了安全与发展的辩证关系，在安全方面新《条例》采取了一系列制度和措施，强化医疗器械质量安全保障。比如说医疗器械注册人、备案人负责全生命周期的质量安全责任等。在发展方面，新《条例》明确提出国家完善医疗器械创新体系，将医疗器械创新纳入发展的重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和应用，推进医疗器械产业高质量发展。
第二，要科学把握风险与责任的关系。风险治理是医疗器械治理的基石，新《条例》首次在立法上将风险管理作为医疗器械监管的基本原则，在分类管理的基础上，进一步明确可根据风险等因素，开展医疗器械临床评价或者临床试验，刚才德元司长已经介绍了相关情况。同时要求注册人要完善质量管理体系，制定风险管控计划并保证有效实施。责任治理是医疗器械治理的要义，责任只有全面落实，风险才能全面防控。新《条例》完善了三大责任制度体系，在企业主责方面，建立了医疗器械注册人、备案人制度；在政府监管方面，首次明确了地方人民政府在医疗器械方面的领导和管理责任；在社会共治方面，明确了相关部门、社会组织等支持医疗器械创新发展的要求。
第三，要科学把握好体系与能力的关系。现代医疗器械管理是基于体系和能力的科学管理，只有完善的治理体系才能有卓越的治理能力。在体系建设方面，新《条例》强化了医疗器械监管体系建设，强化了企业质量管理体系建设。在能力建设方面，新《条例》强调，国家完善医疗器械创新体系，提高自主创新能力。县级以上地方人民政府应当加强医疗器械监督管理能力建设。注册人要具有质量保证能力。临床试验机构要加强临床试验能力建设。
第四，要科学把握质量与效率的关系。质量和效率是医疗器械永恒主题，新《条例》始终坚持医疗器械质量安全这一底线，通过全面落实“四个最严”的要求，确保这一底线得以牢牢把握。与此同时，新《条例》通过创新监管制度、完善监管体系、优化监管流程、提升监管能力等一系列措施，比如说对临床试验实行默示许可，缩短生产经营许可审查期限等，来加快医疗器械产品上市速度，更好地满足公众用械需求。在这里也要特别强调，在全面落实“放管服”要求，加快产品上市步伐的同时，必须确保产品质量安全，也就是把质量和效率二者有机统一起来。
第五，要科学把握单位责任与个人责任的关系。法律关系的内容是权利义务，也可以概括为责任。新《条例》在全面加强单位责任的同时，强化了对自然人违法行为的处罚，包括财产罚、资格罚、人身自由罚。刚才振江局长和者雄司长都作了很好的介绍。应当说在单位犯罪的背后或者说单位犯罪的始作俑者往往是自然人，在对违法单位处罚的同时，依法加大对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人的法律制裁，这种“双罚制”是行政法治建设的重要创新，也抓住了违法犯罪行为处罚的要害，这种制度有利于进一步提高法律的震慑力。所以，大家都非常关注《医疗器械监督管理条例》在落实“四个最严”方面，尤其在加大对违法行为处罚方面很多的创新。我相信这个制度一定能够有效的发挥震慑力。谢谢。
来源：中国网
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