使用境外临床试验数据重点考虑：研究过程差异
体外诊断试剂境内外临床研究过程的差异对数据的影响；
临床研究中的差异
主要通过以下三个方面来说境内外临床研究中的差异：
1、设计
2、测量
3、评价
设计
适用样本类型之间验证方式的差异
以我国为例：
对于有可比性的差异；（如血清和血浆）境内是通过同源比对进行比对研究来证明适用样本类型之间是具有可比性的。
若没有可比性；则进行分别研究。
考虑到不同的监管机关对这方面的要求是不同的，所以在接受境外临床试验数据的时候要考虑到这方面的差异
对比方法选择相关的差异
通常说的对比方法包括以下两种：
（1）参考方法差异
例如：
药敏折点的差异CLSI（我国通常使用）/FDA（美国）/EUCAST（欧洲）
如果选择的折点不一样那么我们就要考虑所得到的临床数据是否能用于境内。
（2）已上市产品情况
与已上市的试剂进行符合率的研究；
通过对阳性符合率，阴性符合率进行研究来评价申报产品和已上市产品的等效性。
如果该对比试剂未在国内上市，那么则不能用这种对比方法。
测量
（1）人员
操作，判读能力；
例如自测类产品，境内外人员对产品说明书上理解的差异，这种差异可能会导致对实际操作、结果判读、临床处置产生影响。
还有HER-2、PD-L1等需要病理阅片者操作能力、判读能力、阅片能力的组化类产品...
（2）样本
医疗条件 样本制备的操作水平
例如：组化类产品
手动和全自动操作之间的差异，手动和手动之间的差异对检测结果的影响。
评价
临床试验结果评价标准的差异
例如在某药敏试验中，根据境外《ISO 20779-2》对不一致样本结果的复核，复核的结果可以用于修正临床试验的结果。然而在境内对不一致样本的结果进行复核只能用于不符合原因的解释，并不能用于结果的修正。
参考法规
当然使用境外临床数据还有其他的方面也需要注意，详情可查看：
《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的技术指南》（征求意见稿）
来源：CMDRA
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