械企注意：以下情形，将依法择重处罚！

近日，广东药监局发布了《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》（下简称《规则》）：

当事人有下列情形之一的，从重处罚：

1、生产、销售以孕产妇、婴幼儿、儿童、老年人、危重病人为主要使用对象的假劣医疗器械、化妆品的；

2、违反法律、法规、规章的规定生产、销售医疗器械、化妆品，造成人身伤害后果的；

3、涉案产品涉及植入性、介入性等高风险的医疗器械的；

《规则》中提到：从重处罚是指在依法可选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。

罚款计算方式

一般处罚、从轻处罚、从重处罚的罚款幅度原则上分别按照下列方式计算并参照自由裁量权基准文件的有关幅度和因素综合讨论决定：

一般处罚：［Y+（X-Y）×30%］以上，［Y+（X-Y）×70%］以下，“以上”、“以下”均不含本数；

从轻处罚：［Y+（X-Y）×30%］以下至法定最低罚款金额，“以下”含本数；

从重处罚：［Y+（X-Y）×70%］以上至法定最高处罚金额，“以上”含本数。

X为法定最高处罚金额，Y法定最低处罚金额，没有最低处罚金额时，Y值为零。

以下这些情形也要注意哦！：

当事人有下列情形之一的，应当按照“两品一械”相关法律法规规定的“情节严重”进行处罚：

（一）违法行为已造成人员伤亡、较大财产损失等严重危害后果的；

（二）违法行为被新闻媒体、网络曝光，造成较大社会负面影响的；

（三）生产企业发现其生产的产品或者经营企业发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不向药品监督管理部门报告，造成严重后果的；

（四）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致假药、劣药难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；

（五）生产、经营企业故意隐瞒问题产品来源或流向，导致无法追溯，造成严重后果的；

（六）依法责令限期改正违法行为，在限期内拒不改正，违法行为仍在持续的，但法律法规对责令改正拒不改正另有规定的除外；

（七）具有本规则第十二条规定的两项以上（含两项）情形的；

（八）生产、经营企业不建立或者不执行进货检查验收制度，从非法渠道购进不合格产品或原料，或者生产、销售已公开停止销售的产品，造成严重后果的；

（九）其它应当认定为情节严重的情形。本条所称的“造成严重后果”包括造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。造成人员伤害后果是指轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。

来源：CMDRA

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