医疗器械审评补正意见视频咨询正式开启

“您好！请问您可以听清我的声音吗？”、“您好！请问您有什么问题？”……12月24日上午9时，久违的话语声再次在周四的器审中心一层业务大厅响起，伴随着一句亲切的问候，医疗器械审评补正意见视频咨询正式开启。审评补正意见咨询是器审中心为行政相对人提供的沟通交流服务之一，对注册申请人准确理解补正通知要求、提高补正资料质量有着至关重要的作用。此次开启视频咨询模式，是在防控新冠肺炎疫情期间，将审评补正意见现场咨询全部调整为网上办理后的一次新的有益尝试，以最大限度满足注册申请人的咨询需求。为此，器审中心于2020年12月10日发布《关于医疗器械注册技术审评补正意见咨询有关事宜的通告》（2020年第24号），12月18日，咨询平台正式接收视频咨询申请，12月24日，器审中心首次以视频形式开展医疗器械注册审评补正意见咨询。
首个咨询日，共有13个项目进行了视频咨询，参与咨询的审评员及注册申请人均表示视频咨询操作简单、易懂，图像清晰，语音流畅，不仅可以就补正资料通知内容进行沟通，还可以展示资料，能够有效控制咨询时间，提高咨询效率，与现场咨询基本达到相同效果。
在疫情防控常态化状态下，器审中心还将积极研究，不断完善各类沟通交流形式，为行政相对人提供全方位服务。

来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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