江苏首个医疗器械注册人产品注册申请获批

12月31日， 江苏省药监局认证审评中心（下称“审评中心”）发文称，江苏首个医疗器械注册人产品注册申请已经成功获批。本次获批产品正是由巨翊科技受托生产的。

今年5月，南京伟思医疗科技股份有限公司递交了注册人申请，拟将一次性使用无菌阴道电极委托巨翊科技（苏州）公司生产。

审评中心按照《江苏省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）》要求，对申报资料进行技术审评，同步组织开展注册申请人和受托生产企业的质量管理体系核查，于12月上报行政审批。日前，该企业取得了省药监局颁发的二类产品医疗器械注册证。

这是江苏省医疗器注册人制度试点开展以来颁发的首张产品注册证，标志着该省医疗器械注册人制度试点工作取得实质性成果。

来源：江苏食药监认证审评中心

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