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【NMPA】国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第5号） （2020年 第91号）
发布时间:2021/1/6 10:58:31
【NMPA】国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第5号）
（2020年 第91号）
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对定制式固定义齿、医用氧气浓缩器（医用制氧机）、特定电磁波治疗器等11个品种进行了产品质量监督抽检，共52批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：
一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
（一）定制式固定义齿6批次：分别为佛山市南海雅皓义齿有限公司、衡阳市蒸湘爱高义齿制作中心、济南锦冠桥义齿有限公司、南充川口义齿制作有限公司、珠海市华冠贸易有限公司、珠海市三通陶齿有限公司生产，涉及孔隙度不符合标准规定。
（二）腹部穿刺器3批次：分别为杭州桐庐医疗光学仪器有限公司、浙江格宜医疗器械有限公司生产，涉及硬度（如适用）、配合性能不符合标准规定。
（三）高频手术设备1台：山东玉华电气有限公司生产，样品在检验过程中不能正常使用，不符合标准规定。
（四）髋臼内衬1批次：SAMO S.p.A生产，涉及关节面的尺寸和公差不符合标准规定。
（五）裂隙灯显微镜3台：分别为苏州六六视觉科技股份有限公司、興和株式会社、意大利C.S.O.SRL生产，涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
（六）射频消融导管1台：St.Jude Medical圣犹达医疗用品有限公司生产，涉及直流电阻不符合标准规定。
（七）输液泵（注射泵、镇痛泵、胰岛素泵）2台：浙江迈帝康医疗器械有限公司生产，涉及可听报警信号、工作数据的准确性不符合标准规定。
（八）睡眠呼吸暂停治疗设备11台：分别为DeVilbiss Healthcare LLC、Respironics,Inc.伟康股份有限公司、Somnetics International Inc.、费雪派克医疗保健有限公司、广州南北电子科技有限公司、杭州宜眠医疗科技有限公司、吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司、南京舒普思达医疗设备有限公司、沈阳新松医疗科技股份有限公司、株式会社メトラン生产，涉及设备或设备部件的外部标记、使用说明书、技术说明书、最大压力限制、工作数据准确性不符合标准规定。
（九）特定电磁波治疗器5台：分别为安徽乐金健康科技股份有限公司、成都鑫博浩科技有限公司、河南省南阳国防科技工业电气研究所、营口维康医疗器械有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记、指示灯和按钮、随机文件、与供电网的分断、控制器和仪表的标记、电源软电线、指示器、控制器的操作部件、防护件不符合标准规定。
（十）一次性使用便携式输注泵 非电驱动1批：Leventon S.A.U生产，涉及准确度（流量）不符合标准规定。
（十一）医用氧气浓缩器（医用制氧机）18台：分别为Respironics,Inc.、Respironics,Inc.伟康股份有限公司、北京康祝医疗器械有限公司、常州中进医疗器材股份有限公司、福州瑞康医疗器械有限公司、吉林爱尔康医疗器械有限公司、江苏富林医疗设备有限公司、欧姆龙（大连）有限公司、上海冠瑞医用电子有限公司、深圳心诺智造医疗有限公司、沈阳爱尔泰科技有限公司、沈阳新松医疗科技股份有限公司生产，涉及振动与噪声、氧浓度、输入功率、控制器和仪表的标记、外部标记、外壳的封闭性、不用工具就可打开的罩和门的安全性、连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。
二、 对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
附件：抽检不符合标准规定产品名单
国家药监局
2020年12月29日
|
序号
|
标示产品
名称
|
被抽查单位
|
标示生产企业
|
规格型号
|
生产日期/批号
/出厂编号
|
抽样单位
|
检验单位
|
不符合标准规定项目
|
|
1
|
定制式固定义齿
|
佛山市南海雅皓义齿有限公司
|
佛山市南海雅皓义齿有限公司
|
金属烤瓷类：钴铬合金烤瓷桥（冠）
|
2019.3.27
V13368 V13361
V13368 V13361
|
广东省药品监督管理局
|
北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心
|
孔隙度
|
|
2
|
定制式固定义齿
|
衡阳市蒸湘爱高义齿制作中心
|
衡阳市蒸湘爱高义齿制作中心
|
金属（铸造）烤瓷桥
|
2019-03-13
D区1903180019
|
湖南省药品监督管理局
|
北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心
|
孔隙度
|
|
3
|
定制式固定义齿
|
济南锦冠桥义齿有限公司
|
济南锦冠桥义齿有限公司
|
镍铬合金烤瓷单冠
|
2019/05/18
201905018
|
山东省药品监督管理局
|
北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心
|
孔隙度
|
|
4
|
定制式固定义齿
|
南充川口义齿制作有限公司
|
南充川口义齿制作有限公司
|
金属合金铸造烤瓷冠、桥
|
2019年4月1日
20190330090
|
四川省药品监督管理局
|
北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心
|
孔隙度
|
|
5
|
定制式固定义齿
|
珠海市华冠贸易有限公司
|
珠海市华冠贸易有限公司
|
镍铬烤瓷冠、镍铬烤瓷桥
|
2019.4.9
002410、002411
|
广东省药品监督管理局
|
北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心
|
孔隙度
|
|
6
|
定制式固定义齿
|
珠海市三通陶齿有限公司
|
珠海市三通陶齿有限公司
|
钴铬合金金属冠
|
2019.4.8
190402259
|
广东省药品监督管理局
|
北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心
|
孔隙度
|
|
7
|
腹腔镜配套手术器械（穿刺器）
|
杭州桐庐医疗光学仪器有限公司
|
杭州桐庐医疗光学仪器有限公司
|
Φ10×95
|
A203
|
浙江省药品监督管理局
|
上海市医疗器械检测所
|
硬度（如适用）
|
|
8
|
一次性使用套管穿刺器
|
杭州慧得医药器械有限公司
|
浙江格宜医疗器械有限公司
|
GYTR-I型 Φ12
|
17090111
|
浙江省药品监督管理局
|
上海市医疗器械检测所
|
配合性能
|
|
9
|
一次性使用套管穿刺器
|
浙江格宜医疗器械有限公司
|
浙江格宜医疗器械有限公司
|
GYTR-I型 套装C
|
2018.05.16
18040211
|
浙江省药品监督管理局
|
上海市医疗器械检测所
|
配合性能
|
|
10
|
氩气高频电刀
|
山东玉华电气有限公司
|
山东玉华电气有限公司
|
YHA120
|
2019.04
19046021
|
山东省药品监督管理局
|
北京市医疗器械检验所
|
样品在正常检验过程中不能正常使用
|
|
11
|
髋臼内衬
|
北京飞渡医疗器械有限公司
|
SAMO S.p.A
|
Φ28mm（外径48mm）/IPA2848E
|
2016-10
S00922
|
北京市药品监督管理局
|
天津市医疗器械质量监督检验中心
|
关节面的尺寸和公差
|
|
12
|
裂隙灯显微镜
|
苏州六六视觉科技股份有限公司
|
苏州六六视觉科技股份有限公司
|
YZ5H2
|
2018年08月
233000311808
|
江苏省药品监督管理局
|
中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所
|
设备或设备部件的外部标记
|
|
13
|
裂隙灯显微镜
|
兴和（上海）光学商贸有限公司
|
興和株式会社
|
KOWA SL-17
|
2018年8月1日
31855104170
31855104170
|
上海市药品监督管理局
|
中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所
|
设备或设备部件的外部标记
|
|
14
|
裂缝灯显微镜
|
深圳市科裕康医疗器械有限公司
|
意大利C.S.O.SRL
|
SL 980N
|
04-2018
18040280
|
广东省药品监督管理局
|
中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所
|
设备或设备部件的外部标记
|
|
15
|
接触压力光感应消融导管
|
雅培医疗用品（上海）有限公司
|
St.Jude Medical圣犹达医疗用品有限公司
|
PN-004 075
|
2018-11-25
6612567
|
上海市药品监督管理局
|
天津市医疗器械质量监督检验中心
|
直流电阻
|
|
16
|
输液泵
|
浙江迈帝康医疗器械有限公司
|
浙江迈帝康医疗器械有限公司
|
MI23
|
2019-02
B0301036C
|
浙江省药品监督管理局
|
北京市医疗器械检验所
|
可听报警信号
|
|
17
|
注射泵
|
浙江迈帝康医疗器械有限公司
|
浙江迈帝康医疗器械有限公司
|
MS31
|
2018-12
C0106027B
|
浙江省药品监督管理局
|
北京市医疗器械检验所
|
工作数据的准确性
|
|
18
|
呼吸机
|
杰富瑞（北京）医疗科技有限公司
|
DeVilbiss Healthcare LLC
|
DV56UK
|
2018-12-12
LK200203
LK200203
|
北京市药品监督管理局
|
中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所
|
设备或设备部件的外部标记
|
|
19
|
呼吸机
|
飞利浦（中国）投资有限公司
|
Respironics,Inc.伟康股份有限公司
|
OmniLab Advanced+
|
2018-09-12
L2273361014F7
|
上海市药品监督管理局
|
中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所
|
1.设备或设备部件的外部标记；2.使用说明书；3.技术说明书
|
|
20
|
呼吸机
|
飞利浦（中国）投资有限公司
|
Respironics,Inc.伟康股份有限公司
|
DreamStation Auto CPAP（CNX500S17）
|
2019-01-28
J237558502844
|
上海市药品监督管理局
|
中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所
|
设备或设备部件的外部标记
|
|
21
|
持续正压通气呼吸机
|
新白健康管理（上海）有限公司
|
Somnetics International Inc.
|
300157
|
2016-07
序列号：A16G10107
|
上海市药品监督管理局
|
中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所
|
1.设备或设备部件的外部标记；2.最大压力限制
|
|
22
|
正压呼吸治疗机
|
费雪派克医疗保健（广州）有限公司
|
费雪派克医疗保健有限公司
|
ICONAAA
|
2018-11-29
2100647848
181129650887
|
广东省药品监督管理局
|
中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所
|
设备或设备部件的外部标记
|
|
23
|
正压通气治疗机
|
广州南北电子科技有限公司
|
广州南北电子科技有限公司
|
AU6
|
20181214
185014
BAMU00110033
|
广东省药品监督管理局
|
中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所
|
设备或设备部件的外部标记
|
|
24
|
自动调节正压通气治疗仪
|
杭州宜眠医疗科技有限公司
|
杭州宜眠医疗科技有限公司
|
YM-A-600
|
2018-01-22
A2418601040
|
浙江省药品监督管理局
|
中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所
|
1.设备或设备部件的外部标记；2.工作数据准确性
|
|
25
|
持续正压通气治疗机
|
吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司
|
吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司
|
WH-A-20A
|
2018-12-5
P18110509
GA-1A001772
|
吉林省药品监督管理局
|
中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所
|
1.设备或设备部件的外部标记；2.最大压力限制
|
|
26
|
无创呼吸机
|
南京舒普思达医疗设备有限公司
|
南京舒普思达医疗设备有限公司
|
S9600
|
2019.1
19010014
|
江苏省药品监督管理局
|
中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所
|
设备或设备部件的外部标记
|
|
27
|
无创呼吸机
|
沈阳新松医疗科技股份有限公司
|
沈阳新松医疗科技股份有限公司
|
DPAP20
|
2019-01-29
302200003190129009
|
辽宁省药品监督管理局
|
中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所
|
设备或设备部件的外部标记
|
|
28
|
呼吸机
|
康讯恒新（北京）科技有限公司
|
株式会社メトラン
|
KM-AUTOCPAP
|
2015-04
ENOH0400062
\
|
北京市药品监督管理局
|
中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所
|
1.设备或设备部件的外部标记；2.使用说明书；3.技术说明书
|
|
29
|
红外频谱理疗装置
|
安徽乐金健康科技股份有限公司
|
安徽乐金健康科技股份有限公司
|
SLJ-B2
|
2018年04月20日
SLJ021500021
|
安徽省药品监督管理局
|
天津市医疗器械质量监督检验中心
|
1.设备或设备部件的外部标记；2.指示灯和按钮；3.随机文件；4.与供电网的分断；5.控制器和仪表的标记
|
|
30
|
多源治疗仪
|
成都鑫博浩科技有限公司
|
成都鑫博浩科技有限公司
|
MF-C701B
|
2019.2.19
1902005
NO:1902005
|
四川省药品监督管理局
|
陕西省医疗器械质量监督检验院
|
与供电网的分断
|
|
31
|
高效辐射烧伤治疗机
|
河南省南阳国防科技工业电气研究所
|
河南省南阳国防科技工业电气研究所
|
GSX-JB2型
|
2018年10月
10031810028
|
河南省药品监督管理局
|
天津市医疗器械质量监督检验中心
|
电源软电线
|
|
32
|
宽频电磁波谱治疗器
|
河南省南阳国防科技工业电气研究所
|
河南省南阳国防科技工业电气研究所
|
GSX-QT
|
2018年8月
20131808159
|
河南省药品监督管理局
|
天津市医疗器械质量监督检验中心
|
1.控制器和仪表的标记；2.指示器
|
|
33
|
双波峰红外辐射灯
|
营口维康医疗器械有限公司
|
营口维康医疗器械有限公司
|
SHW（C）
|
2018.9.19
c1809191239
|
辽宁省药品监督管理局
|
天津市医疗器械质量监督检验中心
|
1.设备或设备部件的外部标记；2.控制器的操作部件；3.电源软电线；4.防护件
|
|
34
|
一次性使用输注泵
|
北京新健侨技术发展有限公司
|
Leventon S.A.U
|
MODEL 25915-150D2
|
2018-06-19
181354L
|
北京市药品监督管理局
|
江苏省医疗器械检验所
|
准确度（流量）
|
|
35
|
制氧机
|
哈尔滨北方万泰医疗科技有限责任公司
|
Respironics,Inc.
|
EverFlo
|
2017-06-01
1020020
0041772
|
黑龙江省药品监督管理局
|
上海市医疗器械检测所
|
振动与噪声
|
|
36
|
便携式制氧机
|
飞利浦（中国）投资有限公司
|
Respironics,Inc.伟康股份有限公司
|
SimplyGo
|
2018-08-02
1098835
0002670
|
上海市药品监督管理局
|
广东省医疗器械质量监督检验所
|
振动与噪声
|
|
37
|
制氧机
|
飞利浦（中国）投资有限公司
|
Respironics,Inc.伟康股份有限公司
|
EverFlo
|
2019-01-14
0099360
|
上海市药品监督管理局
|
广东省医疗器械质量监督检验所
|
振动与噪声
|
|
38
|
医用分子筛制氧机
|
北京康祝医疗器械有限公司
|
北京康祝医疗器械有限公司
|
KD4133
|
2019年03月22日
20190322020
|
北京市药品监督管理局
|
广东省医疗器械质量监督检验所
|
振动与噪声
|
|
39
|
医用分子筛制氧机
|
常州中进医疗器材股份有限公司
|
常州中进医疗器材股份有限公司
|
LN-501A
|
2019.3.1
ZY19-C001
HX19-COA01-001（产品编号）
|
江苏省药品监督管理局
|
四川省医疗器械检测中心
|
氧浓度
|
|
40
|
医用氧气浓缩器
|
福州瑞康医疗器械有限公司
|
福州瑞康医疗器械有限公司
|
RK-03
|
20190121
/
RK19012125E
|
福建省药品监督管理局
|
广东省医疗器械质量监督检验所
|
输入功率
|
|
41
|
医用制氧机
|
吉林爱尔康医疗器械有限公司
|
吉林爱尔康医疗器械有限公司
|
JJ03N
|
2019年1月20日
Bg103LNX005
|
吉林省药品监督管理局
|
上海市医疗器械检测所
|
氧浓度
|
|
42
|
医用制氧机
|
宁夏民安医药有限公司长青店
|
江苏富林医疗设备有限公司
|
Y007-5W
|
20190216
20181204081
010300010
|
宁夏回族自治区药品监督管理局
|
四川省医疗器械检测中心
|
1.控制器和仪表的标记；2.外部标记；3.氧浓度
|
|
43
|
医用分子筛氧气机
|
欧姆龙（大连）有限公司
|
欧姆龙（大连）有限公司
|
HAO-3820
|
2019.04.16
20190301345UF
|
辽宁省药品监督管理局
|
上海市医疗器械检测所
|
振动与噪声
|
|
44
|
医用分子筛制氧机
|
江西益丰大药房连锁有限公司
|
欧姆龙（大连）有限公司
|
HAO-3200
|
180721（外包装上）、2018.07.21（生产日）（铭牌上）
201806U（外包装上）
20180600992UF（SN）
|
江西省药品监督管理局
|
四川省医疗器械检测中心
|
振动与噪声
|
|
45
|
医用分子筛制氧机
|
贵州每文医疗器械有限公司
|
欧姆龙（大连）有限公司
|
HAO-3201
|
180213（外包装上）、2018.02.13（生产日）（铭牌上）
201801U
20180100133UF（SN）
|
贵州省药品监督管理局
|
四川省医疗器械检测中心
|
振动与噪声
|
|
46
|
医用分子筛制氧机
|
库尔勒九州通医药有限公司
|
欧姆龙（大连）有限公司
|
HAO-3720
|
181220（外包装上）、2018.12.20（生产日）（铭牌上）
201812U
20181200315UF（SN）
|
新疆维吾尔自治区药品监督管理局
|
四川省医疗器械检测中心
|
振动与噪声
|
|
47
|
医用分子筛制氧机
|
青海联志医药连锁有限公司西关大街店
|
欧姆龙（大连）有限公司
|
HAO-3010
|
180630（外包装上）、2018.06.30（生产日）（铭牌上）
201806U
20180600967UF（SN）
|
青海省药品监督管理局
|
四川省医疗器械检测中心
|
振动与噪声
|
|
48
|
医用分子筛制氧机
|
吉林省中东健康万家医药连锁有限公司大市场店
|
欧姆龙（大连）有限公司
|
HAO-3000
|
2017.10.27
20171000104UF
|
吉林省药品监督管理局
|
上海市医疗器械检测所
|
振动与噪声
|
|
49
|
医用分子筛制氧机
|
上海冠瑞医用电子有限公司
|
上海冠瑞医用电子有限公司
|
GR-ZYJ-03A
|
2019-04
19041001001
|
上海市药品监督管理局
|
广东省医疗器械质量监督检验所
|
1.外壳的封闭性；2.不用工具就可打开的罩和门的安全性；3.连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）
|
|
50
|
医用分子筛制氧机
|
深圳心诺智造医疗有限公司
|
深圳心诺智造医疗有限公司
|
HAO-2210
|
2019/01/25
22102019010775
|
广东省药品监督管理局
|
上海市医疗器械检测所
|
振动与噪声
|
|
51
|
医用分子筛制氧机
|
沈阳爱尔泰科技有限公司
|
沈阳爱尔泰科技有限公司
|
AE-3
|
2019-03-13
4131903130421012
|
辽宁省药品监督管理局
|
上海市医疗器械检测所
|
振动与噪声
|
|
52
|
医用氧气机
|
沈阳新松医疗科技股份有限公司
|
沈阳新松医疗科技股份有限公司
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OTS-5
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2019-01-28
301050057190128093
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辽宁省药品监督管理局
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上海市医疗器械检测所
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振动与噪声
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来源：NMPA
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