年终盘点 | 2020医疗器械监管热点事件抢“鲜”看

对于医疗器械监管而言，即将过去的2020年既充满挑战，又充满希望。一年来，重要政策接续发布，应急审批取得突破，创新成果纷纷涌现……让我们共同回首，见证2020医疗器械监管走过的不平凡之路。

1、疫情防控下医疗器械应急审评审批跑出“加速度”

新冠肺炎疫情发生后，国家药监局医疗器械技术审评中心于1月21日启动应急审评程序，审评人员提前介入、24小时响应，为注册申请人的产品研发和注册提供靠前服务。1月26日，我国开始有新冠病毒核酸检测试剂获批；2月22日，开始有新冠病毒抗体检测试剂获批，满足了抗疫前线的需求。此外，其他用于疫情防控应急审批的医疗设备，如基因测序仪、呼吸机、恒温扩增核酸分析仪也陆续获批。

点评：突发的疫情犹如一场大考，国家药监局仅用4天时间就完成了4家企业的4个新冠病毒检测试剂审评审批，向党和人民交出了优异答卷。成绩取得的背后，是审评审批人员在关键时期日夜坚守、靠前服务的默默付出。今年9月，器审中心审评六部被授予“全国抗击新冠肺炎疫情先进集体”荣誉正是这份答卷最好的印证。

2、多个人工智能医疗器械获批上市

今年，我国人工智能医疗器械产品审批迎来重大突破。1月，北京昆仑医云科技有限公司生产的创新产品“冠脉血流储备分数计算软件”取得首张人工智能三类医疗器械注册证；2月，乐普医疗的人工智能“心电分析软件”获注册批准；6月，安德医智的颅内肿瘤磁共振影像辅助诊断软件通过了三类医疗器械审批；7月，乐普医疗的人工智能“心电图机”获批；8月，深圳硅基智能科技有限公司生产的创新产品“糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件”及上海鹰瞳医疗科技有限公司生产的创新产品“糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件”获批上市......截至12月16日，已有10个人工智能医疗器械产品获批上市。

点评：当前，人工智能在医疗器械领域的应用愈发广泛，已成为全行业关注的热点和焦点。为了加快人工智能医疗器械的注册速度，国家药监局不断优化审批程序、探索审评路径，开通创新医疗器械产品审评审批绿色通道，制定全球首个相关产品的技术审评要点，为这些产品的获批打开了新通路。在政策红利充分释放、科研创新加速推进的双轮驱动下，国产人工智能医疗器械从跟跑迈向并跑、领跑，未来潜力无限。

3、医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）发布

3月20日，国家药监局、国家卫健委联合发布《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》，允许临床初步观察可能受益但尚未获准上市的产品，在知情同意和伦理审查的基础上，用于尚无有效治疗手段的危重患者。此外，规定允许医疗器械拓展性临床试验的安全性数据用于注册申请。

点评：民有所呼，政有所应。《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》的出台是落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》相关要求的具体呈现，有利于患者得到及时治疗，满足公众临床需要，保护和促进公众健康；其安全性数据可用于注册申请等规定，也有利于加快产品上市，进一步推动医疗器械研发创新。

4、我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品获批上市

3月26日，国家药监局批准了美国艾尔建公司“青光眼引流管”的注册，该产品在注册中使用了在海南博鳌乐城先行区收集的临床真实世界证据进行人种差异评价，成为国内首个通过该途径获批的产品。

点评：相较于设计复杂的传统大型临床研究，真实世界研究极大缩短了临床研究所需时间，成本低、速度快，对监管部门、产业界和患者均有所裨益。“青光眼引流管”获批注册是我国真实世界数据在医疗器械注册审批领域应用的里程碑事件，为后续产品的注册提供了经验，也让跨国企业更加关注真实世界数据应用试点工作。

5、国家药监局部署开展2020年医疗器械“清网”行动

4月29日，国家药监局印发2020年医疗器械“清网行动”工作方案，要求坚持“线上”与“线下”联动、信息与产品结合的原则，强化落实医疗器械网络交易服务第三方平台管理责任和医疗器械网络销售企业主体责任，落实药品监管部门属地监管责任，加大医疗器械网络交易监测力度，严厉打击违法违规行为。

点评：网络绝非法外之地。今年是国家药监局在全国范围内部署开展医疗器械“清网”行动的第二年，足以见证药监系统打击网售违法违规医疗器械的坚强态度和坚定决心。针对网络销售具有的虚拟性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点，各地药监部门在行动中积极创新监管方式、丰富监管手段，加大与公安机关的联动，综合运用信息化技术发现识别隐藏的风险信号，监管针对性和有效性大大提升。

6、医疗器械唯一标识（UDI）系统试点工作稳步推进

7月24日，国家药监局召开医疗器械唯一标识系统试点工作推进会，阶段性总结医疗器械唯一标识系统试点工作进展和成效，推动试点工作向纵深开展。9月29日，国家药监局、国家卫健委和国家医保局联合发文，将医疗器械唯一标识系统试点时间延长至2020年12月31日，首批9大类69个品种的第三类医疗器械将于2021年1月1日起实施。

点评：作为医疗器械的“身份证”，UDI是唯一、精准识别医疗器械的基础，贯穿医疗器械生产、流通、使用各环节，是国际医疗器械监管领域关注的焦点和热点，也是我国推进医疗器械智慧化监管，实现医疗器械全生命周期管理的重要抓手。一年多来，UDI试点持续推进、法规标准不断完善、数据平台投入使用、创新应用层出不穷。随着UDI的正式实施，监管、产业和公众均将获益。

7、国家药监局试点启用医疗器械电子注册证

10月19日，国家药监局发布《关于试点启用医疗器械电子注册证的公告》，决定自2020年10月19日起，试点发放医疗器械电子注册证，试点时间为2020年10月19日至2021年8月31日，发放范围为公告发布之日起新批准的国产第三类及进口第二、三类首次注册的医疗器械注册证，注册变更与延续注册将视情况逐步发放。

点评：医疗器械注册证迈入电子化时代。此举旨在落实国务院关于深化“放管服”改革、优化营商环境、推进“互联网+政务服务”工作的重要决策部署，为相关企业提供更加高效便捷的政务服务。企业能第一时间下载证件，并可通过手机APP查询真伪；在证件有效期届满前还能收到延续注册短信提示……为行政相对人提供便利，让政务服务更有温度，为国家药监局点赞。

8、首届全国医疗器械安全宣传周举办

10月19～25日，国家药监局在全国范围内组织开展了首届全国医疗器械安全宣传周活动。该活动以“弘扬改革创新主旋律，提升产业发展新动能”为重点，坚持需求导向和问题导向，在多个方面开展宣传。活动期间，各地药监部门同步联动，通过举办形式多样的活动，增强了公众对医疗器械的认识。

点评：开展全国医疗器械安全宣传周活动，是推进医疗器械科学监管、促进行业高质量发展、保障公众用械安全的重要举措。首届全国医疗器械安全宣传周以“安全用械 守护健康”为主题，突出医疗器械服务人民群众生命健康的宗旨和使命。活动为展示近年来我国医疗器械领域监管创新工作及监管政策、行业发展态势以及取得的重要成果搭建了平台，也为公众进一步了解全方位了解医疗器械提供了契机。

9、《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》发布

11月26日，国家药监局发布《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》，界定了真实世界数据、真实世界研究、真实世界证据等关键概念，提出11种真实世界证据用于医疗器械临床评价常见情形，明晰了真实世界数据用于医疗器械临床评价的路径，进一步拓宽了临床数据来源。

点评：将真实世界数据用于医疗器械临床评价，逐渐受到国内外监管机构、行业和医疗机构等相关方的广泛重视。此外，利用真实世界数据进行产品评价并作出相关监管决策，有助于丰富临床数据来源，对传统临床试验数据形成了有力补充。指导原则为申请人使用医疗器械真实世界数据申报注册以及监管部门对该类临床数据的技术审评提供了技术指导，有助于促进相关医疗器械尽早上市，惠及更多患者。

10、国家药监局部署加强集采中选冠脉支架质量监管

11月，国家组织冠脉支架集中带量采购落地。11月11日，国家药监局发布通知，部署加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作；11月25日，国家药监局组织召开国家集中带量采购中选冠脉支架质量安全监管视频会，对加强中选产品质量安全监管工作进行再部署、再强调、再落实；12月10日，国家药监局副局长徐景和率督导调研组实地调研北京两家中选冠脉支架生产企业生产质量管理情况。

点评：降价不能降质。国家组织冠脉支架集中带量采购是党中央、国务院有效保障人民群众身体健康和生命安全、减轻患者负担、提升人民群众幸福感和获得感的重要举措。冠脉支架纳入国家集中带量采购后，在价格大幅下降的同时，质量问题也引起广泛关注。国家药监局接连做出加强集采中选冠脉支架质量监管的部署，就是要确保人民群众真正用上物美价廉的好产品。

来源：中国医药报

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