昆山医疗器械高新技术产业园

  企业管理系列培训—第九讲：

《医疗器械安全与有效》

2020年12月11日，昆山医疗器械高新技术产业园在园区技术楼，举办了“企业管理系列培训”第九讲《医疗设备的安全与有效》专业培训课。参加培训的有园区内入驻企业的负责人、科研人员、生产企业负责人、管理者代表、法规部、注册部、质量部、研发部、技术部等部门相关人员53人参加。

图为讲座内容

本次“医疗器设备的安全与有效”专业培训课是由江苏省医疗器械检验所张宜川担任讲师。张宜川，研究员级高级工程师，自1996年以来从事医用电气产品检验检测工作二十余年。IEC SC 62A JWG 4国际电工委员会-医用设备可用性联合工作组委员；全国医用电器标准化技术委员会委员，全国医用电子仪器标准化分技术委员会委员；全国医用电声设备标准化技术归口单位专家组副组长；中国医疗器械行业协会人因工程专委会主任委员。

 医疗器械的安全、有效是人体健康和生命安全的保障。2018 年 6 月公布的《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》总则中明确提出，医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。各医疗器械研发和生产企业如何展开工作？本次培训是针对医疗器械企业的需求主要培训了以下内容：

1、医疗器械背景介绍；

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 

2、医疗器械的安全；

医疗器械的安全与有效是医疗器械技术审评的核心内容，也是医疗器械监管工作的主要目的。在《医疗器械监督管理条例》中开宗明义，其目的是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。《医疗器械注册管理办法》及其他配套规章也强调了医疗器械的安全、有效。不管是从法规的角度，还是医疗器械全生命周期(标准、临床、生产、上市后使用等)的角度，安全、有效都是医疗器械监管中的不变内涵，也是医疗器械研制、生产、经营、使用及监管主体的使命和职责。

3、医疗器械的注册；

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。以GB9706.1、YY0505、GB4824为例介绍了医疗器械主要安全要求。配和实例及图片介绍了型式试验的试验项目和设计开发的注意事项。

4、医疗器械的监督

有源医疗器械监督检验的主要内容以及与可用性相关的主要内容分析，以实例及图表详细的介绍了有源医疗器械监督检验经常出现的不合格问题以及问题发生的原因分析，企业在日常管理中的注意事项。

5、医疗设备（含ⅠⅤD设备）及医疗器械包装可用性及测试案例。

体外诊断医疗器械可用性要求、不良事件中的可用性问题分析、IVD医疗器械用户体验包装测试发现的使用错误、医疗器械包装的可用性要求以及在可用性测试中需评价的包装特性要求。

张宜川老师对于医疗器械系列标准理解深刻，讲解通俗易懂，铿锵有力。本课程采取理论讲解、案例实践与现场答疑相结合的模式授课。经此培训，为帮助我们企业更充分执行法规，将产品注册融入到研发过程中， 指导我们医疗器械生产企业在研发、生产、经营中符合医疗器械安全、有效的标准要求，同时帮助医疗器械研发人员的设计应基于用户实际使用医疗器械的操作情形，结合用户和使用场景，采取相应措施加强用户接口设计，保证医疗器械使用的安全有效性。在标准制修订中引入安全和性能的基本要求，提升安全和性能的基本要求中方法和证据部分的科学性、在产品风险管理活动中的嵌入性。