北京市2020年医疗器械临床试验监督检查情况公告
北京市药品监督管理局关于2020年医疗器械临床试验监督检查有关情况的公告
公告〔2020〕35号
2020年12月3日 发布
按照《北京市药品监督管理局关于发布2020年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》（通告〔2020〕5号）和《国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告》（2017年第145号）要求，我局对8个已备案的医疗器械临床试验项目及5家本市临床试验备案机构开展了监督检查，现将有关情况和处理结果公告如下：
一、检查情况
（一）临床试验项目检查情况
2020年9月至10月，我局派出4个检查组，出动20人次，对7家申办者、12家临床试验机构开展的8个第二类医疗器械临床试验项目进行了现场检查，其中第二类医疗器械注册申请在审项目5个，第二类医疗器械临床试验备案项目3个。检查中发现57个合规性问题，尚有1个涉嫌真实性问题正在进一步核实。
合规性存在以下主要问题：
1．临床试验项目结束时间发生变化，未及时到药监部门变更备案。
2. 伦理委员会管理不规范，如伦理委员会留存的临床试验方案未签字、未盖章；提供的伦理审查记录与伦理审查标准操作规程的要求不一致等。
3. 临床试验记录填写不规范，如鉴认代码表、随机表发放记录不完整，测量结果报告单中无受试者信息（筛选号、姓名、年龄等）；受试者的合并用药情况、不良事件等记录不完整；试验方案、分中心临床试验小结、试验报告中研究者、申办者和机构未明确审核意见等。
4．执行与试验方案规定不一致，如未按照方案制定的监查计划提供监查记录；未按照方案要求进行随访；部分病例试验组和对照组测量报告中数据采集时间不一致等。
5．试验用医疗器械管理不规范，如缺少试验用器械的运输相关记录；试验用器械使用记录中未记录器械的型号及编号；未能提供试验用器械的维护、校准记录等。
（二）临床试验备案机构检查情况
对5家本市临床试验备案机构开展了监督检查，临床试验机构制定了临床试验管理制度，硬件及基础设备满足要求，对主要研究者资质、伦理委员会成员变更等情况按规定备案及更新，并在每年1月31日前提交上一年度医疗器械临床试验工作总结报告。但仍存在具体操作规程制定过于笼统等问题，如未明确严重不良事件（SAE）上报部门及时限等。
二、处理结果和有关要求
（一）针对临床试验项目和临床试验备案机构监督检查中发现的问题，我局已向申办者和临床试验机构进行反馈，并要求其按照相关法规进行整改。
（二）对于在审的第二类医疗器械注册申请项目，我局将结合注册申报资料和临床试验监督检查情况进行综合分析，按照相关规定开展审评审批。
（三）检查发现一家申办者的临床试验项目涉嫌真实性问题，我局已对其第二类医疗器械注册申请中止审查，并将相关线索移送有关执法部门进一步调查处理。
下一步，我局将加大对临床试验备案机构的监督检查力度，加强临床试验质量管理，组织开展相关法规业务培训，强化申办者和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识，进一步规范医疗器械临床试验管理工作。
特此公告。
北京市药品监督管理局
2020年12月3日
来源：北京药监局
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