国家药监局召集十省市汇报医疗器械工作

谋划明年监管重点

十省市医疗器械上市后监管工作座谈会在郑州召开 

  2020年11月13日 发布

11月11日，国家药监局医疗器械监管司在河南郑州召开十省市医疗器械上市后监管工作座谈会，全力推进今年医疗器械监管重点工作，研究分析工作中存在的问题，对下一步监管工作做出安排。

座谈会上，上海、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖南、广西、重庆等十省区市药监局负责同志对无菌和植入性医疗器械监督检查、清网行动等专项工作进展情况，以及疫情防控用医疗器械质量安全监管工作情况作了汇报，交流了创新和深化监管的经验做法。在加强高风险类产品风险防控方面，上海市局坚持问题导向，在产品固有风险基础上，引入企业质量管理风险指标，开展二维风险分级监管；河南省局以高风险企业为切入点，加大风险管理力度，持续完善风险防控体系；山东省局、重庆市局健全风险制度化常态化排查机制、风险研判机制，持续推进风险隐患排查和问题整改；湖南省局探索建设智慧监管信息化系统，构建数据标准统一的企业诚信档案。在加强医疗器械网络销售监管方面，浙江省局坚持“线下清源和线上清网”同步推进，净化规范互联网销售医疗器械行为；福建省局建设 “两品一械”网络监管主体数据库及专业监测队伍,进一步提升医疗器械线上监测频次和范围，并及时处置；广西区局培植典型示范，建立主体数据库，定向监测，取得明显成效。在加强疫情防控用医疗器械监管方面，安徽省局强化现场检查、监督抽检、风险评估、督查指导“四轮驱动”策略，开展防疫医疗器械质量专项整治提升行动；江西省局组织出口企业签订质量承诺书，加强出口医疗器械安全监管。座谈会上还研究讨论了《医疗器械生产监督管理办法》的修改意见,并对“十四五药品安全及高质量发展规划”中医疗器械相关内容进行了研讨。

会议指出，全国药品监管系统按照党中央、国务院的决策部署，全力加强疫情防控用医疗器械质量监管，全力协助做好抗疫物资供应保障，助力疫情防控工作取得重大战略性成果。统筹推进医疗器械监管各项工作，积极推进无菌和植入性医疗器械监督检查、清网行动等专项工作，严把医疗器械质量关，督促企业落实产品质量安全主体责任，有效防控医疗器械重大质量安全风险。

会议要求，各省药品监管部门要继续强化疫情防控医疗器械质量监管，加强监督检查和产品质量抽检，全面完成全年医疗器械监管工作任务，结合《医疗器械监督管理条例》修订和监管工作实践，进一步优化完善《医疗器械生产监督管理办法》，学习贯彻十九届五中全会精神，思考谋划明年医疗器械监管工作思路和重点工作，为“十四五药品安全及高质量发展规划”研究提出意见，助推医疗器械产业高质量发展。

国家药监局医疗器械监管司主要负责人主持会议，上海、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖南、广西、重庆等十省区市药监局分管负责同志和医疗器械监管处负责人，以及国家药监局食品药品审核查验中心、信息中心有关同志参加座谈会。

来源：NMPA

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