国家局即将修订医疗器械两个监督管理办法

 国家药监局召开部分省市

医疗器械上市后监管工作座谈会

  2020年11月9日 发布

11月5日，国家药品监督管理局在吉林长春召开部分省市医疗器械上市后监管工作座谈会，全面推进今年医疗器械监管重点工作，研究分析工作中存在的问题，对下一步监管工作做出安排。国家药监局副局长徐景和出席会议并讲话。

会议听取了北京、天津、河北、辽宁、吉林、江苏、湖北、广东、四川、陕西省（市）药监局无菌和植入性医疗器械监督检查、清网行动等专项工作进展情况，以及疫情防控用医疗器械质量安全监管工作情况的汇报，交流了创新和深化监管的经验做法，研究讨论了《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械使用质量监督管理办法》的修改意见。

会议指出，新冠疫情暴发以来，全国药品监管系统按照党中央、国务院的决策部署，全力加强疫情防控用医疗器械质量监管，全力协助做好抗疫物资供应保障，助力疫情防控工作取得重大战略成果。在做好疫情防控工作的同时，各地药监部门统筹推进医疗器械各项监管工作深入开展，严把医疗器械质量关，有效防控医疗器械重大质量安全风险。

徐景和强调，进入新时代，广大人民群众对医疗器械产品质量有了更高的要求。各地药监部门要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习领会党的十九届五中全会精神，科学把握当前医疗器械监管工作的历史方位和基本思路，全面贯彻落实“四个最严”要求，坚持稳中求进工作总基调，全力做好医疗器械上市后各项监管工作，确保医疗器械质量安全。要认真总结新冠肺炎疫情防控战时机制经验，积极创新监管新机制新方式，强化医疗器械监管体系和监管能力建设，切实做好疫情防控常态化下医疗器械监管工作。要认真总结“十三五”期间医疗器械监管工作经验，科学编制好“十四五”规划相关工作，以扎实的工作作风和出色的监管业绩，推动监管工作跨上新台阶。

部分省市药监局分管负责同志和医疗器械监管处室负责人，国家药监局医疗器械注册司、医疗器械监管司，中国食品药品检定研究院、国家药监局食品药品审核查验中心、高级研修学院有关负责同志参加座谈会。

来源：NMPA

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