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北京2020年医疗器械临床试验监督抽查 涉及7个企业8个产品
发布时间:2020/9/28 14:41:48
北京2020年医疗器械临床试验监督抽查 涉及7个企业8个产品
北京市药品监督管理局关于发布2020年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告
2020年9月14日 发布
为进一步加强北京市医疗器械临床试验监督管理,推进《医疗器械临床试验质量管理规范》有效落实,我局抽取了多维全导联同步立体心电图仪等8个临床试验项目,将对其临床试验真实性和合规性进行现场检查。临床试验项目信息见附件,具体检查时间另行通知。
特此通告。
附件:2020年医疗器械临床试验监督抽查项目
北京市药品监督管理局
2020年9月14日
附件
2020年医疗器械临床试验监督抽查项目
序号
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受理号/备案号
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申请人/代理人名称
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产品名称
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临床试验承担单位
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1
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(京)[2019]38-8-01-130
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摩胜(北京)医疗器械有限公司
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多维全导联同步立体心电图仪
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1.福建省立医院
2.北京大学首钢医院
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2
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(京)[2020]38-8-01-117
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北京图湃影像科技有限公司
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眼科光学相干断层扫描仪
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1.中国医学科学院北京协和医院
2.北京清华长庚医院
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3
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(京)[2020]38-8-05-103
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北京中检安泰诊断科技有限公司
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抗缪勒氏管激素测定试剂盒(荧光免疫层析法)
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1.内蒙古医科大学附属医院
2.天津医科大学第二医院
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4
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(京)[2020]38-8-05-175
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北京华科泰生物技术股份有限公司
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抗缪勒管激素(AMH)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
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1.内蒙古医科大学附属医院
2.天津医科大学第二医院
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5
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(京)[2020]38-8-05-176
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北京华科泰生物技术股份有限公司
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抗缪勒管激素(AMH)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
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1.内蒙古医科大学附属医院
2.天津医科大学第二医院
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6
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京械临备20180267
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北京朗视仪器有限公司
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定制式无托槽隐形矫治器
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1.北京大学第三医院(牵头)
2.北京大学人民医院
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7
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京械临备20180215
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北京市鹊兄科技发展有限公司
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低频治疗仪
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1.北京中医药大学东方医院(牵头)
2.包头市中心医院
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8
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京械临备20190055
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北京起航骏业科技有限公司
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强脉冲光治疗仪
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1.承德医学院附属医院(牵头)
2.郑州大学第一附属医院
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来源:北京药监局
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